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風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊(cè)人名稱：

北京貝爾生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400361號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新路99號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-03-30

有效期至：

2016-03-29

變更情況：

變更內(nèi)容:產(chǎn)品有效期由“6個(gè)月”變更為“12個(gè)月”;注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中穩(wěn)定性試驗(yàn)要求由“37℃放置3天”變更為“37℃放置6天”;48人份/盒和96人份/盒規(guī)格試劑中陰性對(duì)照和陽(yáng)性對(duì)照裝量變更為1ml,48人份/盒規(guī)格試劑酶標(biāo)工作液裝量由3ml/瓶變更為6ml/瓶;96人份/盒規(guī)格試劑酶標(biāo)工作液的裝量由6ml/瓶變更為12ml/瓶。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 0334-2012

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新路99號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒,96人份/盒

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