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風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400361號(變更批件)
北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新路99號
2012-03-30
2016-03-29
變更內(nèi)容:產(chǎn)品有效期由“6個月”變更為“12個月”;注冊產(chǎn)品標準中穩(wěn)定性試驗要求由“37℃放置3天”變更為“37℃放置6天”;48人份/盒和96人份/盒規(guī)格試劑中陰性對照和陽性對照裝量變更為1ml,48人份/盒規(guī)格試劑酶標工作液裝量由3ml/瓶變更為6ml/瓶;96人份/盒規(guī)格試劑酶標工作液的裝量由6ml/瓶變更為12ml/瓶。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期
YZB/國 0334-2012
北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新路99號
48人份/盒,96人份/盒
風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)CaptiaTM Rubella IgM
國械注進20173406249/三一生物科技股份有限公司Trinity Biotech Plc 有效期至:2027-07-20風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(進)字2009第3400165號/DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. 有效期至:2013-01-21風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(進)字2009第3400538號/DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl 有效期至:2013-03-10風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(商品名:邁康準TM 風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法))
國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401407號/Trinity Biotech Plc 有效期至:2013-06-29風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(進)字2013第3400357號/Dia. Pro Diagnostic Bioprobes,S.r.l. 有效期至:2017-01-28風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(進)字2013第3401787號/DIESSE Diagnostica Senese S.P.A. 有效期至:2017-05-01風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(商品名:邁康準TM風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) )
國食藥監(jiān)械(進)字2013第3402805號/Trinity Biotech Plc 有效期至:2017-07-21風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)ENZYWELL RUBELLA IgM
國械注進20173400859/DIESSE Diagnostica Senese S.P.A. 有效期至:2022-03-14風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400630號/濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 有效期至:2014-06-12風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400685號/艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 有效期至:2014-06-17風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400236號/深圳市安群生物工程有限公司 有效期至:2015-02-16風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2011第3401003號/珠海麗珠試劑股份有限公司 有效期至:2015-08-23風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2011第3401275號/珠海華澳生物科技有限公司 有效期至:2015-10-16風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400361號/北京貝爾生物工程有限公司 有效期至:2016-03-29風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400552號/杭州華得森生物技術(shù)有限公司 有效期至:2016-04-24風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2012第3401202號/珠海經(jīng)濟特區(qū)海泰生物制藥有限公司 有效期至:2016-09-10風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401368號/濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 有效期至:2017-09-06風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400269號/北京現(xiàn)代高達生物技術(shù)有限責任公司 有效期至:2018-01-26風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400662號/艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 有效期至:2018-04-14風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400961號/北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 有效期至:2018-05-28