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產(chǎn)品名稱：

血液分析儀Hematology Analyzer

注冊人名稱：

堀場醫(yī)療（法國）有限公司HORIBA ABX SAS

注冊(備案)號：

國械注進20142225820

注冊人住所：

Parc Eurom é decine-rue du Caduc é e, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France

批準(備案)日期：

2019-11-28

有效期至：

2024-11-27

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機組成，其中包含有進樣架、進樣架接受盤、試劑室、手動進樣裝置、控制面板、LCD顯示器及軟件組件（發(fā)布版本號：1）。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于阻抗法、光學法和流式細胞術(shù)技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體全血樣本中的被分析物進行定量檢測，包括白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、血紅蛋白（HGB ）、紅細胞壓積（HCT）、平均紅細胞體積（MCV）、平均紅細胞血紅蛋白含量（MCH）、平均紅細胞血紅蛋白濃度（MCHC）、紅細胞體積分布寬度（RDW）、血小板（PLT）、血小板分布寬度（PDW）、血小板壓積（PCT）、平均血小板體積（MPV）、淋巴細胞絕對值（LYM#）、淋巴細胞百分比（LYM%）、單核細胞絕對值（MON#）、單核細胞百分比（MON%）、中性粒細胞絕對值（NEU#）、中性粒細胞百分比（NEU%）、嗜酸性粒細胞絕對值（EOS#）、嗜酸性粒細胞百分比（EOS%）、嗜堿性粒細胞絕對值（BAS#）、嗜堿性粒細胞百分比（BAS%）。

代理公司：

堀場（中國）貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特東一路438號天馬大樓5樓D部位

變更情況：

2020-08-18 “代理人名稱:堀場（中國）貿(mào)易有限公司; 代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路39號1幢四層17室”變更為“代理人名稱:堀場科技（蘇州）有限公司; 代理人住所:太倉市陳門涇路101號工業(yè)園區(qū)1號”。 2020-09-16 “代理人名稱:堀場科技（蘇州）有限公司; 代理人住所:太倉市陳門涇路101號工業(yè)園區(qū)1號”變更為“代理人名稱:堀場（中國）貿(mào)易有限公司; 代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路39號1幢四層17室”。

生產(chǎn)地址：

Parc Eurom é decine-rue du Caduc é e, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France

型號規(guī)格：

Pentra DF Nexus

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國械注進20142405820

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血液分析儀Hematology Analyzer