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外固定支架

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

外固定支架

注冊人名稱：

蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20212041089

注冊人住所：

張家港市金港鎮(zhèn)香山南路桃源3號

批準(備案)日期：

2025-02-07

有效期至：

2026-07-20

結構及組成：

外固定支架按外形結構不同分為為萬向型、組合型、環(huán)形型，主要由針桿連接裝置、桿、環(huán)、連接部件組成，不同型號帶有不同功能部件。該產品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

適用范圍：

與金屬骨針配合供骨科外固定手術用。

變更情況：

2025-02-07產品名稱變更由“組合式外固定支架”變更為“外固定支架”結構及組成變更由“組合式外固定支架根據其外形結構分為萬向Ⅰ型、萬向Ⅱ型、萬向Ⅲ型、萬向Ⅳ型、萬向Ⅴ型、萬向Ⅵ型、組合Ⅰ型、組合Ⅱ型八種型號組成。金屬件由符合GB/T1220-2007中規(guī)定的不銹鋼材料06Cr19Ni10、12Cr18Ni9和符合GB/T3191-2010中規(guī)定的鋁合金材料2A12材料制造。該產品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用?！弊兏鼮椤巴夤潭ㄖЪ馨赐庑谓Y構不同分為為萬向型、組合型、環(huán)形型，主要由針桿連接裝置、桿、環(huán)、連接部件組成，不同型號帶有不同功能部件。該產品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用?！碑a品技術要求變更由“技術要求變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內容”型號規(guī)格變更由“原規(guī)格型號附件內容”變更為“此次變更批件型號規(guī)格附件內容”

生產地址：

張家港市金港鎮(zhèn)香山南路桃源3號1號樓第二層、第三層，2號樓第一層

型號規(guī)格：

見附件

產品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20212041089”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	組合式外固定支架	蘇械注準20212041089	（組合Ⅰ型-多針夾）3	2000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	組合式外固定支架	蘇械注準20212041089	（組合Ⅰ型-多針夾）4	2000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	組合式外固定支架	蘇械注準20212041089	（組合Ⅰ型-多針夾）5	2000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	組合式外固定支架	蘇械注準20212041089	（組合Ⅰ型-多針夾）6	2000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	組合式外固定支架	蘇械注準20212041089	（組合Ⅰ型-桿桿夾）5/5	2000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	組合式外固定支架	蘇械注準20212041089	（組合Ⅰ型-桿桿夾）6/6	2000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	組合式外固定支架	蘇械注準20212041089	（組合Ⅰ型-桿桿夾）8/8	2000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	組合式外固定支架	蘇械注準20212041089	（組合Ⅰ型-針桿夾）5/3	2000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	組合式外固定支架	蘇械注準20212041089	（組合Ⅰ型-針桿夾）5/4	2000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	組合式外固定支架	蘇械注準20212041089	（組合Ⅰ型-針桿夾）6/3	2000.0000

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