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一次性使用弧型吻合器及組件

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

一次性使用弧型吻合器及組件

注冊(cè)人名稱：

鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

豫械注準(zhǔn)20162080249

注冊(cè)人住所：

鄭州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)長(zhǎng)椿路11號(hào)2幢1層B1號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-06-13

有效期至：

2021-03-31

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用弧型吻合器及組件由抵釘座、組件、定位針、復(fù)位按鈕、固定手柄、閉合手柄、擊發(fā)手柄組成,其中組件由釘倉(cāng)、推釘片、切割刀、吻合釘組成。產(chǎn)品應(yīng)無菌。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。一次性使用。

適用范圍：

主要用于術(shù)野顯露困難的消化道重建及臟器切除手術(shù)中吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合。

變更情況：

本文件與“一次性使用弧型吻合器及組件(注冊(cè)號(hào):豫械注準(zhǔn)20162080249)”注冊(cè)證共同使用。;2016-05-04 注冊(cè)人名稱由“鄭州貝斯達(dá)醫(yī)療器械有限公司”變更為“鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司”。2017-06-13 型號(hào)、規(guī)格由“BSD-HX-45H、BSD-HX-45L”變更為“吻合器:BSD-HX-45H、BSD-HX-45L;組件:HXZ-45H、HXZ-45L”。

生產(chǎn)地址：

鄭州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)長(zhǎng)椿路11號(hào)2幢1層B1號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

BSD-HX-45H、BSD-HX-45L

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