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脂類(lèi)復(fù)合質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

脂類(lèi)復(fù)合質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱(chēng)：

南京澳林生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20182400776

注冊(cè)人住所：

南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號(hào)1號(hào)樓2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-05

有效期至：

2028-04-17

結(jié)構(gòu)及組成：

成分t 含量或活性t 生物學(xué)活性載脂蛋白A1t1.0-1.6g/Lt豬肝載脂蛋白Bt0.6-1.4g/Lt豬肝高密度脂蛋白膽固醇t1.07-1.9mmol/Lt豬肝低密度脂蛋白膽固醇t0.2-6mmol/Lt豬肝脂蛋白(a)t20-300mg/Lt豬肝質(zhì)控品生物輔料所用的生物源性基質(zhì)為牛血清。成分t 靶值范圍載脂蛋白A1t1.0-1.6g/L載脂蛋白Bt0.6-1.4g/L高密度脂蛋白膽固醇t1.07-1.9mmol/L低密度脂蛋白膽固醇t0.2-6mmol/L脂蛋白(a)t20-300mg/L本質(zhì)控品具有批特異性，每批定值，定值（靶值和靶值范圍）見(jiàn)脂類(lèi)復(fù)合質(zhì)控品靶值單。

適用范圍：

質(zhì)控品與南京澳林生物科技有限公司生產(chǎn)的載脂蛋白A1檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法），載脂蛋白B檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法），高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（直接法），低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（直接法），脂蛋白（a）檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）配套使用，用于上述臨床生化檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制。該脂類(lèi)復(fù)合質(zhì)控品配套的檢驗(yàn)項(xiàng)目用的檢測(cè)樣本均為血清。

生產(chǎn)地址：

南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號(hào)1號(hào)樓2樓

型號(hào)規(guī)格：

凍干粉：1ml×1，1ml×5，1ml×10

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

質(zhì)控品在2～8℃密避保存穩(wěn)定18個(gè)月。開(kāi)啟復(fù)溶后即用即棄。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20182400776

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