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堿性磷酸酶測定試劑盒（速率法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

堿性磷酸酶測定試劑盒（速率法）

注冊人名稱：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20152400196

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-10

有效期至：

2025-12-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）、鎂離子（Mg2+）、硫酸鋅；試劑 2：對-硝基苯磷酸二鈉；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：堿性磷酸酶。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人體血清中堿性磷酸酶（ALP）的活性，臨床上主要用于肝膽疾病和骨骼疾病的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2021-03-10n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省長沙市岳麓區(qū)谷苑路229號海憑園生產(chǎn)廠房三5-7層”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省長沙市岳麓區(qū)谷苑路229號海憑園生產(chǎn)廠房三5-7層”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9棟”。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9棟

型號規(guī)格：

規(guī)格1（試劑1：40ml×1 試劑2：10ml×1）；規(guī)格2（試劑1：60ml×1 試劑2：15ml×1）；規(guī)格3（試劑1： 60ml×2 試劑2：15ml×2）；規(guī)格4（試劑1：60ml×4 試劑2：15ml×4）；規(guī)格 5（試劑 1：60ml×6 試劑 2：15ml×6）；規(guī)格 6（試劑 1：120ml×2 試劑 2：30ml×2）；規(guī)格 7（試劑 1：100ml×2 試劑 2：25ml×2）；規(guī)格 8（試劑 1：280ml×2 試劑 2：70ml×2）；規(guī)格 9（試劑 1：8L×1 試劑 2：2L×1）；規(guī)格 10（試劑 1：28ml×1 試劑 2：7ml×1）；規(guī)格 11（試劑 1： 60ml×2 試劑 2：30ml×1）；規(guī)格 12（試劑 1：60ml×4 試劑2：60ml×1）；校準(zhǔn)品（選配）：1×1ml；1×2ml；1×5ml；質(zhì)控品（選配）：1×1ml；1×2ml；1×5ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、試劑在2～8℃密封避光儲存，有效期為12個月。2、本試劑盒開瓶后2～8℃冷藏條件下，有效期為2周。3、未開封的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2-8℃密封保存，有效期為12個月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，20-25℃密封保存，可以穩(wěn)定4小時，避免反復(fù)凍融。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號:湘械注準(zhǔn)20152400196

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	堿性磷酸酶測定試劑盒（速率法）	湘械注準(zhǔn)20152400196	規(guī)格4（試劑1∶60ml×4 試劑2∶15ml×4）	390.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	堿性磷酸酶測定試劑盒（速率法）	湘械注準(zhǔn)20152400196	規(guī)格3（試劑1∶60ml×2 試劑2∶15ml×2）	110.4000
江西省+肝功生化試劑集采	堿性磷酸酶測定試劑盒（速率法）	湘械注準(zhǔn)20152400196	規(guī)格1（試劑1∶40ml×1 試劑2∶10ml×1）	18.5000
江西省+肝功生化試劑集采	堿性磷酸酶測定試劑盒（速率法）	湘械注準(zhǔn)20152400196	規(guī)格4（試劑1∶60ml×4，試劑2∶15ml×4）	111.0000
江西省+肝功生化試劑集采	堿性磷酸酶測定試劑盒（速率法）	湘械注準(zhǔn)20152400196	試劑1：60ml×2，試劑2：15ml×2	55.5000

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