一次性使用心臟固定器

常州市康心醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準20162030321

常州市新北區(qū)羅溪鎮(zhèn)盛達路10號

2024-01-25

2025-11-25

一次性使用心臟固定器由壓腳葉、負壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調(diào)節(jié)臂、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄、內(nèi)穿拉緊鋼絲組件組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

供非體外循環(huán)冠狀動脈旁路移植術組織固定時使用。

2024-01-25產(chǎn)品技術要求變更 由“1.3產(chǎn)品型式、結構一次性使用心臟固定器由壓腳葉、負壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調(diào)節(jié)臂、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄、內(nèi)穿拉緊鋼絲組件組成，其中壓腳葉、負壓連接管采用符合 GB\\/T15593-1995規(guī)定的軟聚氯乙烯材料制成，三通閥、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄采用符合HG\\/T2503-1993規(guī)定的聚碳酸酯材料制成，定向夾頭組件采用符合 GB\\/T 18457-2015 規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制成，調(diào)節(jié)臂采用聚碳酸脂和不銹鋼管材料制成，內(nèi)穿拉緊鋼絲采用符合GB\\/T 4240-2019規(guī)定的不銹鋼絲材料制成，產(chǎn)品的型式結構如下圖所示3.10 無菌取樣部位為最終產(chǎn)品的全部，按GB\\/T14233.2-2005中3的方法 (引用2005 版中國藥典第四部通則 1101 中無菌檢查法規(guī)定)進行試驗，其結果應符合2.10條的規(guī)定。3.11 環(huán)氧乙烷殘留量按GB\\/T14233.1-2008標準中10規(guī)定的方法檢驗，其結果應符合2.11條的規(guī)定?！弊兏鼮椤?.3產(chǎn)品型式、結構一次性使用心臟固定器由壓腳葉、負壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調(diào)節(jié)臂、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄、內(nèi)穿拉緊鋼絲組件組成，其中壓腳葉、負壓連接管采用符合 GB\\/T15593-2020規(guī)定的聚氯乙烯材料制成，三通閥、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄采用符合YY\\/T 0806-2010規(guī)定的聚碳酸酯材料制成，定向夾頭組件采用符合 GB\\/T 18457-2015 規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制成，調(diào)節(jié)臂采用聚碳酸脂和不銹鋼管材料制成，內(nèi)穿拉緊鋼絲采用符合GB\\/T 4240-2019規(guī)定的不銹鋼絲材料制成，產(chǎn)品的型式結構如下圖所示3.10 無菌取樣部位為最終產(chǎn)品的全部，按GB\\/T14233.2-2005中3的方法 (引用2020 版中國藥典第四部通則 1101 中無菌檢查法中薄膜過濾法規(guī)定)進行試驗，其結果應符合2.10條的規(guī)定。3.11 環(huán)氧乙烷殘留量按GB\\/T14233.1-2022標準中9規(guī)定的氣相色譜法進行試驗，其結果應符合2.11條的規(guī)定?！苯Y構及組成變更 由“一次性使用心臟固定器由壓腳葉、負壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調(diào)節(jié)臂、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄、內(nèi)穿拉緊鋼絲組件組成。壓腳葉負壓腔內(nèi)徑6±0.3mm；負壓連接管長度不得小于30cm；該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用?！弊兏鼮椤耙淮涡允褂眯呐K固定器由壓腳葉、負壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調(diào)節(jié)臂、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄、內(nèi)穿拉緊鋼絲組件組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。”

常州市新北區(qū)羅溪鎮(zhèn)盛達路10號

QXG-I型

略

第二類

本文件與“蘇械注準20162030321”醫(yī)療器械注冊證共同使用