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一次性使用心臟固定器
蘇械注準20162030321
常州市新北區(qū)羅溪鎮(zhèn)盛達路10號
2024-01-25
2025-11-25
一次性使用心臟固定器由壓腳葉、負壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調(diào)節(jié)臂、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄、內(nèi)穿拉緊鋼絲組件組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
供非體外循環(huán)冠狀動脈旁路移植術組織固定時使用。
2024-01-25產(chǎn)品技術要求變更 由“1.3產(chǎn)品型式、結構一次性使用心臟固定器由壓腳葉、負壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調(diào)節(jié)臂、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄、內(nèi)穿拉緊鋼絲組件組成,其中壓腳葉、負壓連接管采用符合 GB\\/T15593-1995規(guī)定的軟聚氯乙烯材料制成,三通閥、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄采用符合HG\\/T2503-1993規(guī)定的聚碳酸酯材料制成,定向夾頭組件采用符合 GB\\/T 18457-2015 規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制成,調(diào)節(jié)臂采用聚碳酸脂和不銹鋼管材料制成,內(nèi)穿拉緊鋼絲采用符合GB\\/T 4240-2019規(guī)定的不銹鋼絲材料制成,產(chǎn)品的型式結構如下圖所示3.10 無菌取樣部位為最終產(chǎn)品的全部,按GB\\/T14233.2-2005中3的方法 (引用2005 版中國藥典第四部通則 1101 中無菌檢查法規(guī)定)進行試驗,其結果應符合2.10條的規(guī)定。3.11 環(huán)氧乙烷殘留量按GB\\/T14233.1-2008標準中10規(guī)定的方法檢驗,其結果應符合2.11條的規(guī)定?!弊兏鼮椤?.3產(chǎn)品型式、結構一次性使用心臟固定器由壓腳葉、負壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調(diào)節(jié)臂、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄、內(nèi)穿拉緊鋼絲組件組成,其中壓腳葉、負壓連接管采用符合 GB\\/T15593-2020規(guī)定的聚氯乙烯材料制成,三通閥、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄采用符合YY\\/T 0806-2010規(guī)定的聚碳酸酯材料制成,定向夾頭組件采用符合 GB\\/T 18457-2015 規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制成,調(diào)節(jié)臂采用聚碳酸脂和不銹鋼管材料制成,內(nèi)穿拉緊鋼絲采用符合GB\\/T 4240-2019規(guī)定的不銹鋼絲材料制成,產(chǎn)品的型式結構如下圖所示3.10 無菌取樣部位為最終產(chǎn)品的全部,按GB\\/T14233.2-2005中3的方法 (引用2020 版中國藥典第四部通則 1101 中無菌檢查法中薄膜過濾法規(guī)定)進行試驗,其結果應符合2.10條的規(guī)定。3.11 環(huán)氧乙烷殘留量按GB\\/T14233.1-2022標準中9規(guī)定的氣相色譜法進行試驗,其結果應符合2.11條的規(guī)定?!苯Y構及組成變更 由“一次性使用心臟固定器由壓腳葉、負壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調(diào)節(jié)臂、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄、內(nèi)穿拉緊鋼絲組件組成。壓腳葉負壓腔內(nèi)徑6±0.3mm;負壓連接管長度不得小于30cm;該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用?!弊兏鼮椤耙淮涡允褂眯呐K固定器由壓腳葉、負壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調(diào)節(jié)臂、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄、內(nèi)穿拉緊鋼絲組件組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。”
常州市新北區(qū)羅溪鎮(zhèn)盛達路10號
QXG-I型
略
第二類
本文件與“蘇械注準20162030321”醫(yī)療器械注冊證共同使用
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)(2024年第二批) | 一次性使用心臟固定器 | 蘇械注準20162030321 | QXG—Ⅰ型 | 10500.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 一次性使用心臟固定器 | 蘇械注準20162030321 | QXG—Ⅰ型 | 10500.0000 |
2023年3月醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果 | 一次性使用心臟固定器 | 蘇械注準20162030321 | 湖北省 | |
江西省+動態(tài)第60批 | 一次性使用心臟固定器 | 蘇械注準20162030321 | QXG-I型 | 10500.0000 |
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目 | 一次性使用心臟固定器 | 蘇械注準20162030321 | QXG—Ⅰ型 | 10500.00 |
QXG-Ⅰ型一次性使用心臟固定器
蘇食藥監(jiān)械(準)字2012第2540552號/常州市康心醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2016-07-19一次性使用心臟固定器
魯食藥監(jiān)械(準)字2011第2540147號/山東威高新生醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2015-05-04一次性使用心臟固定器
津械注準20152070034/天津匯康醫(yī)用設備有限公司 有效期至:2020-02-14一次性使用心臟固定器
京械注準20152070593/北京思達醫(yī)用裝置有限公司 有效期至:2020-07-06一次性使用心臟固定器
魯械注準20152540140/山東威高新生醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2020-02-02一次性使用心臟固定器
津械注準20152450034/天津匯康醫(yī)用設備有限公司 有效期至:2020-02-14一次性使用心臟固定器
蘇械注準20162540321/常州市康心醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2021-04-07一次性使用心臟固定器
粵械注準20172071408/廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司 有效期至:2027-08-08一次性使用心臟固定器
蘇械注準20182070542/邁柯唯醫(yī)療設備(蘇州)有限公司 有效期至:2023-03-08一次性使用心臟固定器
魯械注準20152030140/山東威高拓威醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2024-11-19一次性使用心臟固定器
京械注準20152030593/北京思達醫(yī)用裝置有限公司 有效期至:2025-07-02一次性使用心臟固定器
粵械注準20172031408/廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司 有效期至:2027-08-08一次性使用心臟固定器
津械注準20192030201/天津匯康醫(yī)用設備有限公司 有效期至:2024-12-18