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脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)組件Expedium Spine System

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)組件Expedium Spine System

注冊(cè)人名稱：

Medos International SARL

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20183462159

注冊(cè)人住所：

Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-06-27

有效期至：

2023-06-26

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由一系列金屬絲組成。其材料為符合ISO 5832-6要求的鈷鎳鉻鉬合金。非滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于非頸椎部位的脊柱椎弓根固定與非椎弓根固定。

代理公司：

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位

變更情況：

本次企業(yè)申請(qǐng)變更以下內(nèi)容：1. 變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表及說明；2. 變更生產(chǎn)地址，生產(chǎn)地址由“325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA ”變更為“50 Scotland Blvd. Bridgewater Massachusetts. 02324 USA ”。

生產(chǎn)地址：

325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA

型號(hào)規(guī)格：

175461000、175461005、175461010

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463869號(hào)

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