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脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)組件Expedium Spine System

進(jìn)口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)組件Expedium Spine System

注冊人名稱：

Medos International SARL

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20183461782

注冊人住所：

Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400,Switzerland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-03-06

有效期至：

2023-03-05

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由一系列棒、內(nèi)鎖緊螺釘組成。其材料為符合GB/T 13810要求的TC4ELI鈦合金。非滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于非頸椎部位的脊柱椎弓根固定與非椎弓根固定。

代理公司：

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位

變更情況：

2020-05-18 同意變更生產(chǎn)地址，新增滅菌型號規(guī)格，詳見技術(shù)要求變更對比表。注冊證“結(jié)構(gòu)及組成”中“非滅菌包裝”更改為“非滅菌或輻照滅菌包裝，無菌有效期5年?！鄙a(chǎn)地址變更為：50 Scotland Blvd. Bridgewater Massachusetts. 02324 USA；Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400, Switzerland；Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland 2022-04-24 原注冊證中：生產(chǎn)地址變化情況詳見附件。

生產(chǎn)地址：

325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA；Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland

型號規(guī)格：

186162455, 186162551,179970450,179970600, 179722050, 179702000

管理類別：

第三類

備注：

2018年6月1日補(bǔ)發(fā)。原2018年3月6日發(fā)放的注冊證作廢。

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