微波熱療機(jī)

上海華源熱療技術(shù)有限公司

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3250038號(hào)

上海市普陀區(qū)真南路2548號(hào)19幢3樓302室

2013-01-11

2017-01-10

該產(chǎn)品由主機(jī)、控制系統(tǒng)和測(cè)溫附件組成。工作頻率915MHz±30MHz;輻射器駐波比≤2.5;微波輸出功率0~900W范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào),允差±30%;溫度控制范圍39℃~41℃,允差±0.5℃。

該產(chǎn)品配合放化療,作為多發(fā)轉(zhuǎn)移癌的輔助治療手段。通過局部照射方式使人體體溫升高,用于治療肺癌、食管癌。不應(yīng)用于其它腫瘤。該產(chǎn)品需在具有專業(yè)資質(zhì)的臨床機(jī)構(gòu)由專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下或操作下進(jìn)行。

1)重新注冊(cè)合并注冊(cè)變更,變更項(xiàng)目包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)及組成,產(chǎn)品適用范圍,產(chǎn)品禁忌癥、醫(yī)療器械說明書2)《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)合并注冊(cè)變更的情況說明》在資料編號(hào)9的材料中。;“注冊(cè)人住所:上海市普陀區(qū)真南路2548號(hào)19幢3樓302室;生產(chǎn)地址:上海市普陀區(qū)真北路3199弄27號(hào)樓4樓”變更為“注冊(cè)人住所:上海市普陀區(qū)柳華路55號(hào)四層D13—D16;生產(chǎn)地址:上海市普陀區(qū)柳華路55號(hào)4樓D13—D16”。 ,“生產(chǎn)地址:上海市普陀區(qū)真南路2548號(hào)19幢3樓302室”變更為“生產(chǎn)地址:上

上海市普陀區(qū)真南路2548號(hào)19幢3樓302室

WB-1

該產(chǎn)品配合放化療,作為多發(fā)轉(zhuǎn)移癌的輔助治療手段。通過局部照射方式使人體體溫升高,用于治療肺癌、食管癌。不應(yīng)用于其它腫瘤。該產(chǎn)品需在具有專業(yè)資質(zhì)的臨床機(jī)構(gòu)由專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下或操作下進(jìn)行。

該產(chǎn)品由主機(jī)、控制系統(tǒng)和測(cè)溫附件組成。工作頻率915MHz±30MHz;輻射器駐波比≤2.5;微波輸出功率0~900W范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào),允差±30%;溫度控制范圍39℃~41℃,允差±0.5℃。