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胃蛋白酶原Ⅱ校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

胃蛋白酶原Ⅱ校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20152400704

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-05-18

有效期至：

2025-05-17

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品CAL1：蛋白（牛）穩(wěn)定劑和磷酸鹽；校準(zhǔn)品CAL2：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、胃蛋白酶原Ⅱ和磷酸鹽；

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于校準(zhǔn)本企業(yè)產(chǎn)品胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）在適用儀器上的測(cè)量活動(dòng)。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400704”注冊(cè)證共同使用。;2016-12-05,1、適用儀器變更：刪除1種：“Berthold化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀LB 960”、增加3種：“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀SMART6500”、“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i100”、“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i200”；\\n2.說(shuō)明書(shū)文字變更，詳見(jiàn)附件1（共一頁(yè)）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400704”注冊(cè)證共同使用。;2019-05-10,生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400704”注冊(cè)證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。;2020-03-06,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)（受托生產(chǎn)企業(yè)：上海透景診斷科技有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400704”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見(jiàn)上。;2022-02-15,注冊(cè)人住所變更為：上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400704”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2024-01-10

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

2瓶（4mL\\/瓶）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃,12個(gè)月

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	胃蛋白酶原Ⅱ校準(zhǔn)品	滬械注準(zhǔn)20152400704	2瓶（4mL\|瓶）	823.6800
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原Ⅱ校準(zhǔn)品	滬械注準(zhǔn)20152400704	2瓶（4mL/瓶）	823.6800

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