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胃蛋白酶原Ⅱ校準品

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

胃蛋白酶原Ⅱ校準品

注冊(備案)號:

滬械注準20152400704

注冊人住所:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(備案)日期:

2020-05-18

有效期至:

2025-05-17

結(jié)構(gòu)及組成:

校準品CAL1:蛋白(牛)穩(wěn)定劑和磷酸鹽;校準品CAL2:蛋白(牛)穩(wěn)定劑、胃蛋白酶原Ⅱ和磷酸鹽;

適用范圍:

供醫(yī)療機構(gòu)用于校準本企業(yè)產(chǎn)品胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)在適用儀器上的測量活動。

變更情況:

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外)”。;本文件與“滬械注準20152400704”注冊證共同使用。;2016-12-05,1、適用儀器變更:刪除1種:“Berthold化學(xué)發(fā)光檢測儀LB 960”、增加3種:“全自動化學(xué)發(fā)光測定儀SMART6500”、“全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i100”、“全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i200”;\\n2.說明書文字變更,詳見附件1(共一頁);本文件與“滬械注準20152400704”注冊證共同使用。;2019-05-10,生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外)”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外);上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20152400704”注冊證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達路151號是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。;2020-03-06,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市奉賢區(qū)平達路151號(受托生產(chǎn)企業(yè):上海透景診斷科技有限公司);;本文件與“滬械注準20152400704”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-02-15,注冊人住所變更為:上海市浦東新區(qū)匯慶路412號。;本文件與“滬械注準20152400704”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2024-01-10

生產(chǎn)地址:

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外);上海市奉賢區(qū)平達路151號

型號規(guī)格:

2瓶(4mL\\/瓶)

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

2~8℃,12個月

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批 胃蛋白酶原Ⅱ校準品 滬械注準20152400704 2瓶(4mL|瓶) 823.6800
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