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α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）

注冊人名稱：

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

川械注準(zhǔn)20162400008

注冊人住所：

成都高新區(qū)康強四路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-05

有效期至：

2026-01-04

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：α-葡萄糖苷酶(AGH) 8.75KUL 硫酸鎂 1.204gL 試劑2（R2）4,6–亞乙基–對硝基苯–α-D-麥芽七糖(EPS) 7.64gL *不同批號試劑盒中各組分不可互換和混用。需配套使用本公司臨床生化復(fù)合校準(zhǔn)品, 其純度、稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息詳見臨床生化復(fù)合校準(zhǔn)品說明書。可配套本公司以下產(chǎn)品使用：臨床生化復(fù)合質(zhì)控品

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿或尿液樣本中α-淀粉酶(AMY)的活性。

變更情況：

1、“注冊人住所：成都市高新區(qū)西芯大道6號”變更為：“注冊人住所：成都高新區(qū)康強四路9號”。2、“生產(chǎn)地址：成都市高新區(qū)（西區(qū)）西芯大道6號3棟1層1號101室”變更為：“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)康強四路9號W2、W7”。

生產(chǎn)地址：

成都高新區(qū)康強四路9號W2、W7

型號規(guī)格：

試劑1（R1）60mL×4 試劑2（R2）60mL×1；試劑1（R1）50mL×4 試劑2（R2）50mL×1；試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）45mL×1；試劑1（R1）40mL×4 試劑2（R2）20mL×2；試劑1（R1）72mL×2 試劑2（R2）18mL×2；試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）15mL×2；試劑1（R1）40mL×1 試劑2（R2）10mL×1；500測試×1；500測試×2；500測試×4；400測試×1；400測試×2；400測試×4；300測試×1；300測試×2；300測試×4；200測試×1；200測試×2；200測試×4。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為18個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。運輸應(yīng)在2～8℃條件下進行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	α-淀粉酶測定試劑盒	川械注準(zhǔn)20162400008	200測試×2	1539.0000
江西省+動態(tài)第40批	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	川械注準(zhǔn)20162400008	R1 60ml×2 R2 15ml×2	1025.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	川械注準(zhǔn)20162400008	200測試×2	1385.1000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	川械注準(zhǔn)20162400008	試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）45mL×1	1950.6200
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	川械注準(zhǔn)20162400008	試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）15mL×2	922.5000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	川械注準(zhǔn)20162400008	200測試×2	1539.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	川械注準(zhǔn)20162400008	試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）15mL×2	683.00
江西省+動態(tài)第56批	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	川械注準(zhǔn)20162400008	200測試×2	1829.0000
江西省+動態(tài)第52批	α-淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	川械注準(zhǔn)20162400008	試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）45mL×1	1965.3400

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