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α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱:

α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)

注冊(備案)號:

蘇械注準20142400058

注冊人住所:

泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

批準(備案)日期:

2022-09-27

有效期至:

2024-07-22

結構及組成:

試劑1(R1):tα-葡糖苷酶t >4500U/L氯化鈉t 50mmol/L3-嗎啉代-2-羥基-丙磺酸緩沖液(pH值7.05±0.10(19~21℃))t 50mmol/L試劑2(R2):t亞乙基-4-硝基苯基-α-D-七麥芽糖甙t5.5mmol/L3-嗎啉代-2-羥基-丙磺酸緩沖液(pH值7.05±0.10(19~21℃))t 100mmol/L

適用范圍:

供醫(yī)療機構用于對人血清或血漿樣本中α-淀粉酶(AMY)活性的體外定量檢測。

變更情況:

2022-09-27注冊人住所變更 由“泰州市國家醫(yī)藥高新產業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”生產地址變更 由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢, 泰州市國家醫(yī)藥高新產業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”

生產地址:

江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

型號規(guī)格:

試劑1(R1):2×50ml;試劑2(R2):1×25ml;試劑1(R1):2×250測試、試劑2(R2):1×500測試(試劑1(R1):2×46mL;試劑2(R2):1×27mL)。

產品儲存條件及有效期:

1.在2~8℃避光、密封的儲存條件下,試劑盒自生產之日起有效期為12個月。2.試劑啟用后,在2~10℃避光的條件下可穩(wěn)定14天。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“蘇械注準20142400058 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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