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α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)
蘇械注準20142400058
泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢
2022-09-27
2024-07-22
試劑1(R1):tα-葡糖苷酶t >4500U/L氯化鈉t 50mmol/L3-嗎啉代-2-羥基-丙磺酸緩沖液(pH值7.05±0.10(19~21℃))t 50mmol/L試劑2(R2):t亞乙基-4-硝基苯基-α-D-七麥芽糖甙t5.5mmol/L3-嗎啉代-2-羥基-丙磺酸緩沖液(pH值7.05±0.10(19~21℃))t 100mmol/L
供醫(yī)療機構用于對人血清或血漿樣本中α-淀粉酶(AMY)活性的體外定量檢測。
2022-09-27注冊人住所變更 由“泰州市國家醫(yī)藥高新產業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”生產地址變更 由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢, 泰州市國家醫(yī)藥高新產業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”
江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢
試劑1(R1):2×50ml;試劑2(R2):1×25ml;試劑1(R1):2×250測試、試劑2(R2):1×500測試(試劑1(R1):2×46mL;試劑2(R2):1×27mL)。
1.在2~8℃避光、密封的儲存條件下,試劑盒自生產之日起有效期為12個月。2.試劑啟用后,在2~10℃避光的條件下可穩(wěn)定14天。
第二類
本文件與“蘇械注準20142400058 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用
α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)
魯械注準20152400050/中拓生物有限公司 有效期至:2025-01-14α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)
川械注準20162400008/四川沃文特生物技術有限公司 有效期至:2026-01-04α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)
津械注準20152400248/天津悅和康生物技術有限公司 有效期至:2025-08-03α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)
京械注準20152400831/北京首醫(yī)臨床醫(yī)學科技有限公司 有效期至:2025-08-18α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)
京械注準20152401198/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)
京械注準20162400344/北京華宇億康生物工程技術有限公司 有效期至:2026-01-14α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)
京械注準20162400515/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)
京械注準20162400516/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)
京械注準20162400545/北京九強生物技術股份有限公司 有效期至:2026-05-27α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)
京械注準20162400899/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-01α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)
京械注準20162400904/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-01α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)
京械注準20162401266/美高怡生生物技術(北京)有限公司 有效期至:2025-09-19α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)
川械注準20172400043/邁克生物股份有限公司 有效期至:2026-09-06α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)
冀械注準20172400016/河北艾馳生物科技有限公司 有效期至:2027-01-15α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)
滬械注準20172400592/復星診斷科技(上海)有限公司 有效期至:2027-10-09α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)
滬械注準20162400877/上海透景診斷科技有限公司 有效期至:2026-06-09α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)
桂械注準20222400010/廣西科健邦生物技術有限公司 有效期至:2027-01-03α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)
桂械注準20222400325/廣西思邁生物科技有限公司 有效期至:2027-09-15α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)
皖械注準20202400486/安徽世紀康大生物科技有限公司 有效期至:2025-10-28α-淀粉酶測定試劑盒(EPS底物法)
兵械注準20192400064/新疆利康祥運生物科技有限公司 有效期至:2028-11-28