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甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊(cè)人名稱：

北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401612號(hào)

注冊(cè)人住所：

北京市石景山區(qū)古城西街19號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-12-14

有效期至：

2016-12-13

變更情況：

變更日期:2014.11.27,“ 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表(體外診斷試劑)上的生產(chǎn)地址和注冊(cè)地址:北京市石景山區(qū)古城西街19號(hào)?！弊兏鼮椤?現(xiàn)申請(qǐng)將醫(yī)療器械注冊(cè)登記表(體外診斷試劑)上的生產(chǎn)地址和注冊(cè)地址:變更為北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲河西一路7號(hào)?！薄?/p>

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 5555-2012

生產(chǎn)地址：

北京市石景山區(qū)古城西街19號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒

預(yù)期用途：

用于血清或血漿樣本中甲型肝炎病毒IgM抗體的定性檢測(cè)。

主要組成成分：

酶聯(lián)板、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、酶結(jié)合物、顯色劑A、顯色劑B、20倍洗滌液、終止液。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,有效期為12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書。

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