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總甲狀腺素測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

總甲狀腺素測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準(zhǔn)20192400496

注冊人住所：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-22

有效期至：

2024-07-30

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分（體外診斷試劑）：測總甲狀腺素磁微粒：含有1mg磁微粒標(biāo)記40μg甲狀腺素抗體的液體；測總甲狀腺素示蹤結(jié)合物：含有20mg異魯米諾標(biāo)記的1mg甲狀腺素抗原的溶液；樣本稀釋液：含有20%小牛血清的磷酸鹽緩沖液；校準(zhǔn)品1：用含有10.0gL牛血清白蛋白的磷酸鹽溶液將甲狀腺素純品稀釋成低值工作濃度，其濃度通過掃描標(biāo)簽獲得；校準(zhǔn)品2：用含有10.0gL牛血清白蛋白的磷酸鹽溶液將甲狀腺素純品稀釋成高值工作濃度，其濃度通過掃描標(biāo)簽獲得。

適用范圍：

預(yù)期用途（體外診斷試劑）：用于體外定量檢測人血清中的總甲狀腺素含量。

生產(chǎn)地址：

山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號

型號規(guī)格：

100人份盒、50人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2~8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	總甲狀腺素測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20192400496	1×50人份\|盒	1000.0000
江西省+動態(tài)第37批	總甲狀腺素測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20192400496	100人份\|盒	2000.0000
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	總甲狀腺素測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20192400496	1×50人份/盒	752.50
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	總甲狀腺素測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20192400496	1×100人份/盒	1505.00

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