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肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20162400419

注冊(cè)人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-05-09

有效期至：

2025-10-11

結(jié)構(gòu)及組成：

L1 鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑。 L（干粉或液體）校準(zhǔn)品L，靶值范圍：（5.00±1.00）ng/mL；含1%BSA和0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液及CK-MB重組抗原。 H（干粉或液體）校準(zhǔn)品H，靶值范圍：（180.00±36.00）ng/mL；含1%BSA和0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液及CK-MB重組抗原。 L3 吖啶酯標(biāo)記的CK-MB單克隆抗體，（80.0±24.0）ng/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑。 L4 生物素標(biāo)記的CK-MB單克隆抗體，（950.0±285.0）ng/mL； 100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑。 L5 100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

變更情況：

2023-05-09包裝規(guī)格變更由“F01:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒L01:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”變更為“型號(hào)：F01（規(guī)格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒）；L01（規(guī)格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒”適用儀器變化由“MAGICL6000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、MAGICL6200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、MAGICL6800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容。”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容。”

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：F01（規(guī)格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒）；L01（規(guī)格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個(gè)月。液體試劑開(kāi)封后可于2~8℃保存1個(gè)月；凍干組分開(kāi)封復(fù)溶后可于2~8℃保存15天。試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20162400419”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162400419	F01:200人份\|盒	5400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162400419	F01：100人份\|盒	2700.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162400419	F01:50人份\|盒	1350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162400419	F01:200人份/盒	9600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162400419	F01:200人份/盒	5400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162400419	F01:100人份/盒	4800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162400419	F01:50人份/盒	1350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162400419	F01:50人份/盒	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162400419	F01:25人份/盒	2500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162400419	F01:2×100人份/盒	20000.0000

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