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肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(備案)號:

蘇械注準20162400419

注冊人住所:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期:

2023-05-09

有效期至:

2025-10-11

結(jié)構(gòu)及組成:

L1 鏈親和素包被的磁性微粒,2.50mg/mL;含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。 L(干粉或液體)校準品L,靶值范圍:(5.00±1.00)ng/mL;含1%BSA和0.1%普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液及CK-MB重組抗原。 H(干粉或液體)校準品H,靶值范圍:(180.00±36.00)ng/mL;含1%BSA和0.1%普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液及CK-MB重組抗原。 L3 吖啶酯標記的CK-MB單克隆抗體,(80.0±24.0)ng/mL;100mmol/L磷酸鹽緩沖液,pH=7.0±0.2;含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。 L4 生物素標記的CK-MB單克隆抗體, (950.0±285.0)ng/mL; 100mmol/L磷酸鹽緩沖液,pH=7.0±0.2; 含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。 L5 100mmol/L磷酸鹽緩沖液,pH=7.0±0.2;含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。

適用范圍:

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。

變更情況:

2023-05-09包裝規(guī)格變更 由“F01:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒L01:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”變更為“型號:F01(規(guī)格:10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒);L01(規(guī)格:10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒”適用儀器變化 由“MAGICL6000全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6200全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀?!碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容 。”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容 ?!?/p>

生產(chǎn)地址:

南京市江北新區(qū)科豐路6號,南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

型號規(guī)格:

型號:F01(規(guī)格:10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒);L01(規(guī)格:10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存,有效期為12個月。液體試劑開封后可于2~8℃保存1個月;凍干組分開封復(fù)溶后可于2~8℃保存15天。試劑盒請垂直放置儲存。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“蘇械注準20162400419”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20162400419 F01:200人份|盒 5400.0000
江西省+動態(tài)第40批 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20162400419 F01:100人份|盒 2700.0000
江西省+動態(tài)第40批 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20162400419 F01:50人份|盒 1350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20162400419 F01:200人份/盒 9600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20162400419 F01:200人份/盒 5400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20162400419 F01:100人份/盒 4800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20162400419 F01:50人份/盒 1350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20162400419 F01:50人份/盒 1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20162400419 F01:25人份/盒 2500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20162400419 F01:2×100人份/盒 20000.0000