肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準20162400419

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2023-05-09

2025-10-11

L1 鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。 L（干粉或液體）校準品L，靶值范圍：（5.00±1.00）ng/mL；含1%BSA和0.1%普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液及CK-MB重組抗原。 H（干粉或液體）校準品H，靶值范圍：（180.00±36.00）ng/mL；含1%BSA和0.1%普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液及CK-MB重組抗原。 L3 吖啶酯標記的CK-MB單克隆抗體，（80.0±24.0）ng/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。 L4 生物素標記的CK-MB單克隆抗體， （950.0±285.0）ng/mL； 100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2； 含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。 L5 100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

2023-05-09包裝規(guī)格變更 由“F01:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒L01:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”變更為“型號：F01（規(guī)格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒）；L01（規(guī)格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒”適用儀器變化 由“MAGICL6000全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6200全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容 。”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容 ?！?/p>

南京市江北新區(qū)科豐路6號,南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

型號：F01（規(guī)格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒）；L01（規(guī)格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月。液體試劑開封后可于2~8℃保存1個月；凍干組分開封復(fù)溶后可于2~8℃保存15天。試劑盒請垂直放置儲存。

第二類

本文件與“蘇械注準20162400419”醫(yī)療器械注冊證共同使用