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肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

蘇州翊訊生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20242400220

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)唯亭雙馬街2號星華產(chǎn)業(yè)園11號樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2029-02-19

結(jié)構(gòu)及組成：

1、試劑條：包含酶反應(yīng)物試劑(內(nèi)含pH為6.0的0.05 M磷酸鹽緩沖液，0.1% Proclin 300，堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗CK-MB單克隆抗體，裝量為70 μL)、清洗液(內(nèi)含pH為8.5的0.025 M三羥甲基氨基甲烷緩沖液，0.05% Proclin 300，裝量為3×400 μL)、磁分離試劑(內(nèi)含pH為7.4的0.02 M 磷酸鹽緩沖液，0.1% Proclin 300，磁微粒標(biāo)記的鼠抗CK-MB單克隆抗體，裝量為50 μL)、樣本稀釋液(內(nèi)含pH為6.0的0.05 M磷酸鹽緩沖液，0.2% Proclin 300，裝量為100 μL)、底物(堿性磷酸酶發(fā)光底物，裝量為130 μL)；2、肌酸激酶同工酶(CK-MB)校準(zhǔn)品：肌酸激酶同工酶(CK-MB)校準(zhǔn)品Cal A(內(nèi)含濃度水平為5.0±1.0 ng/mL的CK-MB重組抗原，pH 7.2的0.05 M 4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液，0.05% Proclin 300，凍干品)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)校準(zhǔn)品Cal B(內(nèi)含濃度水平為130.0±15.0 ng/mL的CK-MB重組抗原，pH 7.2的0.05 M 4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液，0.05% Proclin 300，凍干品)；3、注冊卡(包含標(biāo)準(zhǔn)曲線、校準(zhǔn)品定值信息及試劑批次信息)。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿和全血樣本中肌酸激酶同工酶的含量。

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)唯亭雙馬街道2號星華產(chǎn)業(yè)園11號樓東2樓、東3 樓、東4樓（西南部分、東北部分）

型號規(guī)格：

30測試/盒、60測試/盒、90測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒貯存在2-8℃環(huán)境中，避光保存，保質(zhì)期為12個月。試劑條即開即用，用后即棄；校準(zhǔn)品復(fù)溶后，2-8℃可保存3天，-20℃可保存30天，僅可凍融一次。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20242400220	60測試/盒	1800.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20242400220	60測試/盒	1800.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20242400220	60測試\|盒	1800.0000

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