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D-二聚體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

江蘇宜偌維盛生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20192400785

注冊(cè)人住所：

南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雙高路86-6號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-17

有效期至：

2024-07-14

結(jié)構(gòu)及組成：

組成t裝量t主要成分 1人份獨(dú)立包裝t25人份/盒檢測(cè)卡1只和干燥劑1袋。其中，檢測(cè)卡由試紙條和試紙條外殼組成，試紙條包括：樣品墊、金標(biāo)墊、硝酸纖維素膜、吸水墊及PVC膠板。金標(biāo)墊的主要成份為D-Dimer標(biāo)記抗體（濃度：1.0 mg/ml，克隆號(hào)：Anti-D-dimer，DD2，鼠源）。硝酸纖維素膜上劃有檢測(cè)線和質(zhì)控線，檢測(cè)線的主要成份為D-Dimer包被抗體（濃度：1.0 mg/ml，克隆號(hào)：Anti- D-dimer，DD41，鼠源），質(zhì)控線的主要成分為羊抗鼠IgG（濃度：1.0 mg/ml，克隆號(hào)：GM106，羊源）。樣品稀釋液t3.0 ml/瓶t0.02M PB緩沖液，pH值：7.0±0.3 加樣吸管t25支/盒t－說(shuō)明書(shū)t1份/盒t－

適用范圍：

本檢測(cè)試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血漿中D-二聚體（D-Dimer）的含量，檢測(cè)結(jié)果用于靜脈血栓（DVT）等的臨床輔助診斷。

變更情況：

2022-08-17生產(chǎn)地址變更由“南京市高淳經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雙高路86-7號(hào)二層201室”變更為“南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雙高路86-6號(hào)”注冊(cè)人住所變更由“南京市高淳經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雙高路86-7號(hào)”變更為“南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雙高路86-6號(hào)”

生產(chǎn)地址：

南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雙高路86-6號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

卡型，25人份/盒，1人份/袋獨(dú)立包裝。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒4℃-30℃干燥避光保存，有效期12個(gè)月。檢測(cè)卡鋁箔袋開(kāi)封后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用。樣品稀釋液開(kāi)封后，應(yīng)在100分鐘內(nèi)使用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20192400785”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第60批	D-二聚體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20192400785	25人份\|盒	1125.0000

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