互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
滬械注準(zhǔn)20152400784
上海市浦東新區(qū)航頭鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路
2020-06-23
2025-06-22
試劑條主要成分:包被有抗D-二聚體單克隆抗體-1、抗D-二聚體單克隆抗體-2及羊抗鼠IgG。
產(chǎn)品與上海凱創(chuàng)醫(yī)藥生物科技有限公司生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的儀器配套使用,供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于檢測(cè)人血漿樣本中的D-二聚體含量水平,作輔助診斷用。
1. 注冊(cè)證中刪除包裝規(guī)格“卡型:1人份/袋”,并調(diào)整包裝規(guī)格的文字描述;增加主要組成成分“二維碼”;因增加適用機(jī)型而進(jìn)行“預(yù)期用途”的文字性變更。詳見附件1(共1頁(yè))。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更,詳見附件2(共8頁(yè))。3. 產(chǎn)品說(shuō)明書中增加適應(yīng)機(jī)型和文字性變更,詳見附件3(共2頁(yè))。
上海市浦東新區(qū)上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)青黛路518號(hào)
卡型:1人份/袋,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。
4℃-30℃避光儲(chǔ)存,18個(gè)月
第二類
無(wú)
數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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江西省+動(dòng)態(tài)第38批 | D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 滬械注準(zhǔn)20152400784 | 25人份|盒 | 775.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 滬械注準(zhǔn)20152400784 | 25人份/盒(試劑卡:25人份、IC卡或二維碼:1張)(每人份單獨(dú)包裝) | 625.0000 |
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 滬械注準(zhǔn)20152400784 | 25人份/盒(試劑卡:25人份、IC卡或二維碼:1張)(每人份單獨(dú)包裝) | 775.00 |
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 滬械注準(zhǔn)20152400784 | 25人份/盒(試劑卡:25人份、IC卡或二維碼:1張)(每人份單獨(dú)包裝) | 762.50 |
D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
鄂械注準(zhǔn)20122401674/武漢康珠生物技術(shù)有限公司 有效期至:2026-01-28D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
魯械注準(zhǔn)20172401051/泰安京泰生物技術(shù)有限公司 有效期至:2027-05-15D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
蘇械注準(zhǔn)20182400432/江蘇揚(yáng)新生物醫(yī)藥有限公司 有效期至:2028-02-23D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
滇械注準(zhǔn)20182400020/云南昊戌生物科技有限公司 有效期至:2023-05-22D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
蘇械注準(zhǔn)20192400785/江蘇宜偌維盛生物技術(shù)有限公司 有效期至:2024-07-14