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不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Ferene法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Ferene法）

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20202400801

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2022-09-19

有效期至：

2025-06-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2和校準品組成,其中R1包含的組分為硫酸亞鐵銨,R2包含的組分為呋喃三嗪二鈉鹽,校準品包含的組分為硫酸亞鐵銨。

適用范圍：

本試劑用于體外定量測定人血清中不飽和鐵結(jié)合力（UIBC）的含量。本試劑臨床上主要用于貧血、肝功能障礙等由鐵代謝異常引起的疾病的輔助診斷。

變更情況：

2022-09-21: 適用機型、產(chǎn)品存儲條件及有效期以及注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共3頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

禁止冷凍試劑盒。未開瓶的試劑盒在2℃～8℃避光儲存條件下，有效期為12個月。試劑盒機載有效期為14天（放置在正常運行的儀器上（不包括試劑盒配套校準品，試劑倉溫度通過儀器硬件電路方式控制在5℃-15℃，Biossays 240 Plus的機載溫度為2～10℃），有效期為14天），試劑盒開封后在2℃～8℃避光儲存條件下，有效期為28天。校準品在2℃～8℃避光儲存條件，有效期為12個月；校準品開封后在2℃～8℃條件下，有效期為16天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202400801”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Ferene法）	粵械注準20202400801	420測試/盒	2016.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Ferene法）	粵械注準20202400801	700測試/盒	2800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Ferene法）	粵械注準20202400801	410測試/盒	1640.0000
江西省+動態(tài)第57批	不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Ferene法）	粵械注準20202400801	R1：1×60 mL，R2：1×12 mL	900.9000
江西省+動態(tài)第57批	不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Ferene法）	粵械注準20202400801	R1：1×60 mL，R2：1×12 mL	732.8700
江西省+動態(tài)第57批	不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Ferene法）	粵械注準20202400801	700測試\|盒	1365.0000
江西省+動態(tài)第57批	不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Ferene法）	粵械注準20202400801	420測試\|盒	982.8000
江西省+動態(tài)第57批	不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Ferene法）	粵械注準20202400801	410測試\|盒	799.5000

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