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安非他明檢測試劑（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

安非他明檢測試劑（膠體金法）

注冊人名稱：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163401093

注冊人住所：

杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-07

有效期至：

2026-06-06

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑主要原材料包括檢測線用安非他明抗原結(jié)合物、金標(biāo)記用安非他明抗原結(jié)合物、金標(biāo)記用安非他明單克隆抗體、包被質(zhì)控線用羊抗兔多克隆抗體、金標(biāo)記用兔IgG、酸纖維素膜、聚酯纖維素膜。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測人體尿液中最低檢出濃度為1000ng/ml的安非他明（Amphetamine，AMP）。

變更情況：

2016-07-11 “注冊人名稱:杭州博拓生物技術(shù)有限公司”變更為“注冊人名稱:杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2021-02-19 “注冊人住所:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“注冊人住所:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”。 2022-01-29 “生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道途義路27號”。

生產(chǎn)地址：

杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

型號規(guī)格：

條型單人份： 50人份/盒；板型單人份： 25人份/盒，40人份/盒

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	安非他明檢測試劑(膠體金法)	國械注準(zhǔn)20163401093	40人份\|盒	432.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	安非他明檢測試劑（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20163401093	板型單人份：40人份/盒	432.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	安非他明檢測試劑（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20163401093	板型單人份：40人份/盒	480.00

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