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氯胺酮檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

氯胺酮檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

杭州安旭生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20173400384

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州市莫干山路1418-50號(hào)4幢3層（上城科技工業(yè)基地）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-18

有效期至：

2027-03-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑包裝中的組件包含氯胺酮檢測(cè)試劑盒(膠體金法)、干燥劑和一次性塑料吸管（適用于試劑板）。試劑主要成分包括氯胺酮牛血清白蛋白偶聯(lián)物（固定在硝酸纖維素膜上，T線）、羊抗兔免疫球蛋白多克隆抗體（固定在硝酸纖維素膜上，C線）、膠體金標(biāo)記的鼠抗氯胺酮單克隆抗體（固定在聚酯纖維素膜上）、膠體金標(biāo)記的兔免疫球蛋白(固定在聚酯纖維素膜上）、硝酸纖維素膜、聚酯纖維素膜、玻璃纖維。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)尿液樣本中的氯胺酮。

變更情況：

2017-10-25 “生產(chǎn)地址：杭州市西湖區(qū)西園三路10號(hào)1幢2樓、6樓東”變更為“生產(chǎn)地址：杭州市西湖區(qū)西園三路10號(hào)1幢2樓、6樓東；杭州市拱墅區(qū)莫干山路1418-50號(hào)4號(hào)樓2-5層”。 2018-05-11 “注冊(cè)人住所:杭州市西湖區(qū)三墩鎮(zhèn)西園三路10號(hào)1幢2樓”變更為“注冊(cè)人住所:浙江省杭州市莫干山路1418-50號(hào)4幢3層（上城科技工業(yè)基地）”。 2019-10-31 “注冊(cè)人名稱：杭州安旭科技有限公司；生產(chǎn)地址：杭州市西湖區(qū)西園三路10號(hào)1幢2樓、6樓東；杭州市拱墅區(qū)莫干山路1418-50號(hào)4號(hào)樓2-5層”變更為“注冊(cè)人名稱：杭州安旭生物科技股份有限公司；生產(chǎn)地址：杭州市莫干山路1418-50號(hào)1幢4層、4幢2-5層”。

生產(chǎn)地址：

杭州市莫干山路1418-50號(hào)1幢4層、4幢2-5層

型號(hào)規(guī)格：

條型：?jiǎn)稳朔荽?0人份盒、100人份盒。板型：?jiǎn)稳朔荽?5人份盒、40人份盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

4～30℃陰涼避光干燥處儲(chǔ)存，切忌冷凍，有效期24個(gè)月。

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片

板型 1人份

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	氯胺酮檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20173400384	25人份/盒	250.0000

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