肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

湖南樂準(zhǔn)生物科技有限公司

湘械注準(zhǔn)20192400401

長沙高新開發(fā)區(qū)林語路239號廠房601

2024-06-24

2029-12-16

本產(chǎn)品分為Ⅰ型、Ⅱ型兩個型號，Ⅰ型試劑盒由試劑卡組成，Ⅱ型試劑盒由試劑卡和校準(zhǔn)品組成。其中：(1)試劑卡由1個生物芯片和1人份試劑組成。試劑含試劑1：FITC標(biāo)記的抗CK-MB抗體(約0.5μg/mL)、Tris緩沖液(0.05mol/L，PH=8.0)、保護(hù)劑、防腐劑；試劑2：ALP標(biāo)記的抗CK-MB抗體(約0.5μg/mL)、Tris緩沖液(0.05mol/L，PH=8.0)、保護(hù)劑、防腐劑；磁分離試劑：包被有抗FITC抗體的磁性微粒(約1.0mg/mL)、Tris緩沖液(0.1mol/L，PH=8.0)、保護(hù)劑、防腐劑；清洗液：氯化鈉、Tris緩沖液(0.05 mol/L)、表面活性劑、防腐劑；發(fā)光底物：APS-5、Tris緩沖液(0.2mol/L)、表面活性劑。(2)校準(zhǔn)品由2個不同濃度水平凍干粉組成，校準(zhǔn)品含CK-MB、牛血清白蛋白、Tris鹽酸鹽。

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中的肌酸激酶同工酶含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

長沙高新開發(fā)區(qū)林語路239號順暢高新產(chǎn)業(yè)園南棟1層

Ⅰ型(不含校準(zhǔn)品)：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。Ⅱ型(含0.5 mL規(guī)格校準(zhǔn)品)：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型(含1.0 mL規(guī)格校準(zhǔn)品)：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。

1. 未開封的試劑卡在2℃～8℃條件下保存，有效期為12個月；在10℃～30℃條件下待機(jī)3天后放回2℃～8℃條件下保存，有效期為10天。2. 未開封的校準(zhǔn)品在2℃～8℃條件下避光保存，有效期為12個月；開瓶復(fù)溶后的校準(zhǔn)品在2℃～8℃條件下避光密封保存，有效期為7天。

Ⅱ

原注冊證號:湘械注準(zhǔn)20192400401