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肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

廈門磁光生物科技有限公司

注冊(備案)號：

閩械注準(zhǔn)20242400150

注冊人住所：

廈門市海滄區(qū)翁角西路2074號B13號樓第6層01-1單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-16

有效期至：

2029-08-15

結(jié)構(gòu)及組成：

1、試劑Ra：磁顆粒包被的CK-MB重組抗體，置于含明膠穩(wěn)定劑和防腐劑(ProClin？300：0.1%)的HEPES緩沖液中。2、試劑Rb：吖啶酯標(biāo)記的CK-MB重組抗體，置于含酪蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑(ProClin？300：0.1%)的磷酸緩沖液中。3、校準(zhǔn)品(選配，凍干粉)：CAL1：含酪蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑(疊氮鈉：0.01%)、磷酸緩沖液，濃度為<0.1 ng/mL；CAL2：含CK-MB重組抗原、酪蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑(疊氮鈉：0.01%)、磷酸緩沖液，濃度為10.0±1.0 ng/mL；CAL3：含CK-MB重組抗原、酪蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑(疊氮鈉：0.01%)、磷酸緩沖液，濃度為100.0±10.0 ng/mL。4、質(zhì)控品(選配，凍干粉)：含CK-MB重組抗原、酪蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑(疊氮鈉：0.01%)、磷酸緩沖液。CL：濃度為5.0±1.0 ng/mL；CH：濃度為50.0±5.0 ng/mL。.

適用范圍：

適用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中肌酸激酶同工酶的含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。.

生產(chǎn)地址：

受托企業(yè)：廣東菲鵬生物有限公司受托生產(chǎn)地址：廣東省東莞市松山湖園區(qū)興業(yè)路2號11棟501室

型號規(guī)格：

2×50測試/盒、2×150測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為12個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

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