特種蛋白質(zhì)控品

江蘇質(zhì)源生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20232400763

徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)珠江東路10號淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A5三層?xùn)|

2023-06-02

2028-06-01

特種蛋白質(zhì)控品：形態(tài)：凍干粉，液態(tài)；組成成分：在緩沖液的基礎(chǔ)上添加了11項（α1微球蛋白（α1-MG）、α2巨球蛋白（α2-MG）、β2微球蛋白（β2-MG）、免疫球蛋白K輕鏈（KAP）、免疫球蛋白Lambda輕鏈（LAM）、尿微量白蛋白（MALB）、轉(zhuǎn)鐵蛋白（TRF）、免疫球蛋白G（IgG)、胱抑素C（CysC)、視黃醇結(jié)合蛋白（RBP）、肌酐（Cre））的高純度生物原料和含5%的穩(wěn)定劑海藻糖以及0.1%的防腐劑普樂凈300的磷酸鹽緩沖液（20mM，pH=7.4±0.2）；主要組分生物源性：來源于大腸桿菌：α1-MG、RBP；來源于人血清/血漿：α2-MG、β2-MG、TRF、IgG；來源于人尿液：KAP、LAM、MALB、CysC；化學(xué)品：Cre、海藻糖、普樂凈300。濃度水平：項目名稱 Level1 Level2 Level3 α1-MG（mg/L） 0.1≤Level1≤15 15

用于（二類）尿液中α1微球蛋白（α1-MG）、α2巨球蛋白（α2-MG）、β2微球蛋白（β2-MG）、免疫球蛋白K輕鏈（KAP）、免疫球蛋白Lambda輕鏈（LAM）、尿微量白蛋白（MALB）、轉(zhuǎn)鐵蛋白（TRF）、免疫球蛋白G（IgG)、胱抑素C（CysC)、視黃醇結(jié)合蛋白（RBP）、肌酐（Cre）項目檢測的室內(nèi)質(zhì)量控制。

徐州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)珠江東路10號淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A5三層?xùn)|

3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*2.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*2.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*2瓶、2水平(L1和L2)*0.5ml*1瓶、2水平(L1和L2)*0.5ml*3瓶、2水平(L1和L2)*1.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*1.0ml*3瓶、2水平(L1和L2)*2.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*2.0ml*3瓶、2水平(L1和L2)*3.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*3.0ml*3瓶、2水平(L1和L2)*5.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*5.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*0.5ml*1瓶、2水平(L1和L3)*0.5ml*3瓶、2水平(L1和L3)*1.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*1.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*2.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*2.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*3.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*3.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*5.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*5.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*0.5ml*1瓶、2水平(L2和L3)*0.5ml*3瓶、2水平(L2和L3)*1.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*1.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*2.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*2.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*3.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*3.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*5.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*5.0ml*3瓶、1水平(L1)*0.5ml* 3瓶、1水平(L1)*0.5ml* 6瓶、1水平(L1)*1.0ml* 3瓶、1水平(L1)*1.0ml* 6瓶、1水平(L1)*2.0ml* 3瓶、1水平(L1)*2.0ml* 6瓶、1水平(L1)*3.0ml* 3瓶、1水平(L1)*3.0ml* 6瓶、1水平(L1)*5.0ml* 3瓶、1水平(L1)*5.0ml* 6瓶、1水平(L2)*0.5ml* 3瓶、1水平(L2)*0.5ml* 6瓶、1水平(L2)*1.0ml* 3瓶、1水平(L2)*1.0ml* 6瓶、1水平(L2)*2.0ml* 3瓶、1水平(L2)*2.0ml* 6瓶、1水平(L2)*3.0ml* 3瓶、1水平(L2)*3.0ml* 6瓶、1水平(L2)*5.0ml* 3瓶、1水平(L2)*5.0ml* 6瓶、1水平(L3)*0.5ml* 3瓶、1水平(L3)*0.5ml* 6瓶、1水平(L3)*1.0ml* 3瓶、1水平(L3)*1.0ml* 6瓶、1水平(L3)*2.0ml* 3瓶、1水平(L3)*2.0ml* 6瓶、1水平(L3)*3.0ml* 3瓶、1水平(L3)*3.0ml* 6瓶、1水平(L3)*5.0ml* 3瓶、1水平(L3)*5.0ml* 6瓶注：凍干粉與液態(tài)質(zhì)控品規(guī)格一致，均為上述規(guī)格。

凍干粉質(zhì)控品：開瓶前，可于2℃~8℃保存24個月；液態(tài)質(zhì)控品：開瓶前，可于2℃~8℃保存12個月；開封/復(fù)溶后，可于2℃~8℃保存7天。

第二類