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注射泵

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注射泵

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20202141102

注冊(cè)人住所：

江蘇省蘇州市高新區(qū)科靈路8號(hào)2號(hào)樓3層西側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-01-02

有效期至：

2025-10-12

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由泵外殼、電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、輸入系統(tǒng)、存儲(chǔ)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、傳感監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和報(bào)警系統(tǒng)組成。

適用范圍：

與注射器配合使用，用于小劑量精確定量控制靜脈注入患者體內(nèi)液體。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。

變更情況：

2025-01-02產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

江蘇省蘇州市高新區(qū)科靈路8號(hào)2號(hào)樓3層西側(cè),江蘇省蘇州市高新區(qū)科靈路8號(hào)2號(hào)樓2層2232

型號(hào)規(guī)格：

4000 A、4000 AP、4000 B、4000 BP、4000D A、4000D AP、4000D B和4000D BP

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202141102”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

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