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腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

注冊(備案)號:

國械注準20173400660

注冊人住所:

北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路29號

批準(備案)日期:

2022-01-13

有效期至:

2027-04-17

結(jié)構(gòu)及組成:

檢測卡條:由樣品墊、金標墊、硝酸纖維素膜和吸水紙組成。檢測線包被重組腸道病毒71型抗原、質(zhì)控線包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗體、金標墊上固定膠體金標記的小鼠抗人IgM單克隆抗體。樣本稀釋液:20mM磷酸鹽緩沖液,pH 值為7.4。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍:

本試劑盒用于體外定性檢測人全血、血漿或血清樣本中的腸道病毒71型IgM抗體。

變更情況:

2019-02-25 1、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“檢測卡:20人份盒;檢測條:20人份盒?!弊兏鼮椤皺z測卡:20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒;檢測條:20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒?!?、儲存條件及有效期由“4~30℃干燥避光保存,有效期為12個月。”變更為“4~30℃干燥避光保存,有效期為18個月?!闭堊匀烁鶕?jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術要求及包裝標簽的相應內(nèi)容。 2020-11-16 “生產(chǎn)地址:北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路29號院1號樓E區(qū)2層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路29號院1號樓E區(qū)2層、E2413室”。

生產(chǎn)地址:

北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路29號院1號樓E區(qū)2層、E2413室

型號規(guī)格:

檢測卡:20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒;檢測條:20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

4~30℃干燥避光保存,有效期為18個月。

管理類別:

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批 腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) 國械注準20173400660 20人份|盒 400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) 國械注準20173400660 檢測卡:20人份/盒 686.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) 國械注準20173400660 380.00