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腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

北京中檢安泰診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20173400660

注冊人住所：

北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路29號

批準(備案)日期：

2022-01-13

有效期至：

2027-04-17

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測卡條：由樣品墊、金標墊、硝酸纖維素膜和吸水紙組成。檢測線包被重組腸道病毒71型抗原、質(zhì)控線包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗體、金標墊上固定膠體金標記的小鼠抗人IgM單克隆抗體。樣本稀釋液：20mM磷酸鹽緩沖液，pH 值為7.4。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人全血、血漿或血清樣本中的腸道病毒71型IgM抗體。

變更情況：

2019-02-25 1、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“檢測卡：20人份盒；檢測條：20人份盒?！弊兏鼮椤皺z測卡：20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒；檢測條：20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒?！?、儲存條件及有效期由“4～30℃干燥避光保存，有效期為12個月。”變更為“4～30℃干燥避光保存，有效期為18個月?！闭堊匀烁鶕?jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術要求及包裝標簽的相應內(nèi)容。 2020-11-16 “生產(chǎn)地址：北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路29號院1號樓E區(qū)2層”變更為“生產(chǎn)地址：北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路29號院1號樓E區(qū)2層、E2413室”。

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路29號院1號樓E區(qū)2層、E2413室

型號規(guī)格：

檢測卡：20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒；檢測條：20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

4～30℃干燥避光保存，有效期為18個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20173400660	20人份\|盒	400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20173400660	檢測卡：20人份/盒	686.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20173400660		380.00

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