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腸道病毒71型IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

腸道病毒71型IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

北京貝爾生物工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163402481

注冊(cè)人住所：

北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)新路99號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-23

有效期至：

2026-04-22

結(jié)構(gòu)及組成：

腸道病毒71型-IgM檢測(cè)卡，標(biāo)本稀釋液。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清中的腸道病毒71型（EV71）IgM抗體。

變更情況：

2018-11-21 “注冊(cè)人名稱：北京貝爾生物工程有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱：北京貝爾生物工程股份有限公司”。 2019-08-26 1、儲(chǔ)存條件由“4-30℃儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月?！弊兏鼮椤?-30℃儲(chǔ)存，有效期為18個(gè)月?！?、包裝規(guī)格由“20人份盒”，變更為“10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒”。3、增加適用儀器“BIAR-100、VI-P101、VI-P112”。4、增加靜脈全血樣本類型。5、變更產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品技術(shù)要求，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)新路99號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

4～30℃保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	腸道病毒71型IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163402481	20人份\|盒	580.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	腸道病毒71型IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163402481	20人份/盒	320.0000

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