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總膽汁酸測定試劑盒(循環(huán)酶法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

總膽汁酸測定試劑盒(循環(huán)酶法)

注冊(備案)號:

湘械注準20152400190

注冊人住所:

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

批準(備案)日期:

2021-02-01

有效期至:

2025-12-10

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑 1:硫代氧化型輔酶 I;試劑 2:3α-羥基類固醇脫氫酶、硫代還原性輔酶 I。校準品、質(zhì)控品:膽酸鈉。

適用范圍:

本試劑盒用于體外定量檢測人體血清中總膽汁酸(TBA)的含量。急性肝炎時血清TBA顯著增高,可達正常人水平10~100倍,甚至更高。在慢性肝炎患者中,若TBA水平超過20μmol/L,可考慮慢性活動性肝炎。當酒精性肝病發(fā)生嚴重肝損傷時,血清TBA明顯增高,而輕、中度損傷增高不明顯。血清TBA測定對中毒性肝病的診斷優(yōu)于常規(guī)肝功能試驗。肝外膽管阻塞及肝內(nèi)膽汁淤積包括急性肝炎、初期膽管性肝硬化、新生兒膽汁淤積、妊娠性膽汁淤積等均可引起TBA增高。

變更情況:

變更時間:2021-02-01n變更內(nèi)容:1、變更申請人住所由“湖南省長沙市岳麓區(qū)谷苑路229號海憑園生產(chǎn)廠房三5-7層”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省長沙市岳麓區(qū)谷苑路229號海憑園生產(chǎn)廠房三5-7層”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓”。

生產(chǎn)地址:

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

型號規(guī)格:

規(guī)格 1(試劑 1:30ml×1 試劑 2:10ml×1);規(guī)格 2(試劑 1:60ml×1 試劑2:20ml×1);規(guī)格 3(試劑 1:60ml×2 試劑 2:20ml×2);規(guī)格 4(試劑 1:60ml×4 試劑 2:20ml×4);規(guī)格 5(試劑 1:60ml×6 試劑 2:20ml×6);規(guī)格 6(試劑 1:120ml×2 試劑 2:40ml×2);規(guī)格 7(試劑 1:90ml×2 試劑 2:30ml×2);規(guī)格 8(試劑 1:300ml×2 試劑 2:100ml×2);規(guī)格 9(試劑 1:9L×1 試劑 2:3L×1);規(guī)格 10(試劑 1:21ml×1 試劑 2:7ml×1);規(guī)格 11(試劑 1:60ml×2 試劑 2:40ml×1);校準品(選配):1×1ml;1×2ml;質(zhì)控品(選配):1×1ml;1×2ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

1、試劑在2-8℃密封避光儲存,有效期為12個月。rn2、本試劑盒開瓶后2~8℃冷藏條件下,有效期為2周。rn3、未開封的校準品、質(zhì)控品在2-8℃密封保存,有效期為12個月;校準品、質(zhì)控品開瓶后,20-25℃保存,可以穩(wěn)定4小時。

管理類別:

第二類

備注:

原注冊證號:湘械注準20152400190

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 總膽汁酸測定試劑盒(循環(huán)酶法) 湘械注準20152400190 規(guī)格3(試劑 1∶60ml×2 試劑 2∶20ml×2) 1987.2000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 總膽汁酸測定試劑盒(循環(huán)酶法) 湘械注準20152400190 規(guī)格4(試劑 1∶60ml×4 試劑 2∶20ml×4) 4800.0000
江西省+肝功生化試劑集采 總膽汁酸測定試劑盒(循環(huán)酶法) 湘械注準20152400190 規(guī)格1(試劑1∶30ml×1 試劑2∶10ml×1) 38.8000
江西省+肝功生化試劑集采 總膽汁酸測定試劑盒(循環(huán)酶法) 湘械注準20152400190 規(guī)格4(試劑1∶60ml×4,試劑2∶20ml×4) 310.4000
江西省+肝功生化試劑集采 總膽汁酸測定試劑盒(循環(huán)酶法) 湘械注準20152400190 試劑1:60ml×2,試劑2:20ml×2 155.2000
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