互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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25-羥基維生素D質(zhì)控品
吉械注準(zhǔn)20232400371
吉林省長(zhǎng)春市北湖科技開(kāi)發(fā)區(qū)雅安路1399號(hào)
2023-07-07
2028-07-06
(1)25-羥基維生素D質(zhì)控品主要成分為25-OH-VD抗原,基質(zhì)包含新生牛血清和0.1%普樂(lè)凈PC-300;形態(tài)為凍干粉。25-OH-VD的含量為L(zhǎng)evel 1:(17.00±7.00)ng\\/mL、Level 2:(37.00±13.00)ng\\/mL、Level 3:(50.00±10.00)ng\\/mL。\\n(2)溶解液(選配):純化水;溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對(duì)應(yīng)的支數(shù)和裝量對(duì)應(yīng)。
本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)和25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光法)使用,用于25-羥基維生素D(25-OH-VD)項(xiàng)目檢測(cè)的質(zhì)量控制。
無(wú)
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)(委托基蛋生物科技股份有限公司進(jìn)行生產(chǎn))
詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
質(zhì)控品于2~8℃未開(kāi)封狀態(tài)下保存,有效期為18個(gè)月;\\n質(zhì)控品開(kāi)瓶復(fù)溶后,于2~8℃避光密封保存,有效期為15天。
第二類
25-羥基維生素D質(zhì)控品25-OH Vitamin D Controls
國(guó)械注進(jìn)20172402370/雅培愛(ài)爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2026-08-2225-羥基維生素D質(zhì)控品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2402478號(hào)/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2015-08-0225-羥基維生素D質(zhì)控品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2402478號(hào)(變更批件)/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2015-08-0225-羥基維生素D質(zhì)控品
國(guó)械注進(jìn)20142405445/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2019-11-2625-羥基維生素D質(zhì)控品
京械注準(zhǔn)20162401353/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-09-0125-羥基維生素D質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20222400391/南京品生醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2027-08-0825-羥基維生素D質(zhì)控品
桂械注準(zhǔn)20222400416/巴迪泰(廣西)生物科技有限公司 有效期至:2027-11-1525-羥基維生素D質(zhì)控品
湘械注準(zhǔn)20222402129/湖南凱萊譜生物科技有限公司 有效期至:2027-11-2425-羥基維生素D質(zhì)控品
浙械注準(zhǔn)20232401009/瑞智譜(杭州)醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2028-01-1025-羥基維生素D質(zhì)控品
川械注準(zhǔn)20192400029/邁克生物股份有限公司 有效期至:2029-02-1325-羥基維生素D質(zhì)控品
皖械注準(zhǔn)20202400023/合肥和合醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2025-02-1025-羥基維生素D質(zhì)控品
浙械注準(zhǔn)20202400043/浙江迪賽思診斷技術(shù)有限公司 有效期至:2025-01-1825-羥基維生素D質(zhì)控品
津械注準(zhǔn)20232400225/天津國(guó)科醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 有效期至:2028-09-0325-羥基維生素D質(zhì)控品 IDS-iSYS 25 VitDS Control Set
國(guó)械注進(jìn)20202400384/英國(guó)艾狄斯公司 Immunodiagnostic Systems Limited 有效期至:2025-08-0625-羥基維生素D質(zhì)控品PreciControl Vitamin D total II
國(guó)械注進(jìn)20222400241/羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2027-05-1225-羥基維生素D質(zhì)控品PreciControl Vitamin D total III
國(guó)械注進(jìn)20222400447/羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2027-09-15