互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20202400791
蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元
2023-05-13
2025-07-06
試劑①:Tris緩沖液(pH8.0) 100mmol/L試劑②:羊抗人前白蛋白抗血清 25U/mL
用于體外定量檢測人血清中前白蛋白的濃度。
2023-05-13產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“附件1:產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)目錄《體外診斷試劑注冊管理辦法》 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號) 《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號)GB/T 26124-2011臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)”變更為“/”適用儀器變化 由“日立7180型,日立7600型,日立LABOSPECT008型;東芝TBA-2000FR型;貝克曼AU680型,貝克曼AU5800型全自動生化儀。”變更為“日立7180型,日立7600型,日立LABOSPECT008 AS型;東芝TBA-2000FR型;貝克曼AU680型,貝克曼AU5800型全自動生化儀;JCA-ZS050型?!?/p>
蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元
試劑①:15mL×6,試劑②:15mL×1; 試劑①:50mL×6,試劑②:50mL×1; 試劑①:150mL×6,試劑②:150mL×1; 試劑①:400mL×6,試劑②:400mL×1; 試劑①:1000mL×3,試劑②:500mL×1。
2~10℃條件下儲存,有效期22個(gè)月。開封后2~10℃條件下可保存30天。
第二類
本文件與“”注冊證共同使用
前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)Prealbumin
國械注進(jìn)20142405467/貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2023-12-26前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)Prealbumin(PREA)
國械注進(jìn)20152404049/羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2024-03-26前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)Pureauto S Prealbumin
國械注進(jìn)20172406083/積水醫(yī)療株式會社SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 有效期至:2027-07-02前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
贛械注準(zhǔn)20152400040/南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司 有效期至:2025-05-05前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
魯械注準(zhǔn)20152400495/濰坊澤成生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-06-14前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
津械注準(zhǔn)20162400029/天津中成佳益生物科技有限公司 有效期至:2025-10-25前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20172400247/上海睿康生物科技有限公司 有效期至:2027-03-30前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
渝械注準(zhǔn)20172400129/重慶中元生物技術(shù)有限公司 有效期至:2027-09-14前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
粵械注準(zhǔn)20172401375/中山標(biāo)佳生物科技有限公司 有效期至:2027-08-07前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
浙械注準(zhǔn)20172400851/浙江伊利康生物技術(shù)有限公司 有效期至:2027-07-27前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20182400078/南京澳林生物科技有限公司 有效期至:2028-01-03前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
津械注準(zhǔn)20172400287/天津泰德合眾生物科技發(fā)展有限公司 有效期至:2027-09-29前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20182400662/基蛋生物科技股份有限公司 有效期至:2028-03-25前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
滇械注準(zhǔn)20182400037/云南昊戌生物科技有限公司 有效期至:2028-06-15前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
渝械注準(zhǔn)20182400122/重慶鼎潤醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 有效期至:2023-08-21前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
湘械注準(zhǔn)20232400670/湖南奧的特生物科技有限公司 有效期至:2028-07-25前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
渝械注準(zhǔn)20192400005/中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2024-01-06前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
粵械注準(zhǔn)20152400645/深圳市庫貝爾生物科技股份有限公司 有效期至:2025-06-01前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
湘械注準(zhǔn)20212400665/長沙市微米生物科技有限公司 有效期至:2026-05-05前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
魯械注準(zhǔn)20192400407/山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司 有效期至:2024-07-07