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前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)

注冊(備案)號:

蘇械注準(zhǔn)20202400791

注冊人住所:

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-05-13

有效期至:

2025-07-06

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑①:Tris緩沖液(pH8.0) 100mmol/L試劑②:羊抗人前白蛋白抗血清 25U/mL

適用范圍:

用于體外定量檢測人血清中前白蛋白的濃度。

變更情況:

2023-05-13產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“附件1:產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)目錄《體外診斷試劑注冊管理辦法》 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號) 《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號)GB/T 26124-2011臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)”變更為“/”適用儀器變化 由“日立7180型,日立7600型,日立LABOSPECT008型;東芝TBA-2000FR型;貝克曼AU680型,貝克曼AU5800型全自動生化儀。”變更為“日立7180型,日立7600型,日立LABOSPECT008 AS型;東芝TBA-2000FR型;貝克曼AU680型,貝克曼AU5800型全自動生化儀;JCA-ZS050型?!?/p>

生產(chǎn)地址:

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

型號規(guī)格:

試劑①:15mL×6,試劑②:15mL×1; 試劑①:50mL×6,試劑②:50mL×1; 試劑①:150mL×6,試劑②:150mL×1; 試劑①:400mL×6,試劑②:400mL×1; 試劑①:1000mL×3,試劑②:500mL×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

2~10℃條件下儲存,有效期22個(gè)月。開封后2~10℃條件下可保存30天。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“”注冊證共同使用

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