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植入式心臟起搏器Implantable pacemakers

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

植入式心臟起搏器Implantable pacemakers

注冊(cè)人名稱：

百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co. KG

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20213120023

注冊(cè)人住所：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-21

有效期至：

2026-01-20

結(jié)構(gòu)及組成：

植入式心臟起搏器由混合電路、電池、連接頭端（連接器接口IS-1）、外殼（鈦）和饋通電路組成。包裝盒內(nèi)包含扭矩扳手。

適用范圍：

用于植入到有心動(dòng)過(guò)緩性心律失常癥狀的患者體內(nèi)，改善患者出現(xiàn)的臨床癥狀。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械，在制造商規(guī)定的特定條件下，以及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查，不適用于局部射頻發(fā)射線圈成像。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

代理公司：

百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

北京市東城區(qū)燈市口大街33號(hào)國(guó)中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室

生產(chǎn)地址：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

型號(hào)規(guī)格：

Enticos 4 S（產(chǎn)品編號(hào)407168），Enticos 4 SR（產(chǎn)品編號(hào)407167），Enticos 4 D（產(chǎn)品編號(hào)407156），Enticos 4 DR（產(chǎn)品編號(hào)407155）

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	植入式心臟起搏器	國(guó)械注進(jìn)20213120023	Enticos 4 SR （產(chǎn)品編號(hào)407167）	28000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	植入式心臟起搏器	國(guó)械注進(jìn)20213120023	Enticos 4 S （產(chǎn)品編號(hào)407168）	25300.0000
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	植入式心臟起搏器 DDDR	國(guó)械注進(jìn)20213120023	Enticos 4 DR （產(chǎn)品編號(hào)407155）	35000.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	植入式心臟起搏器 SSIR	國(guó)械注進(jìn)20213120023	Enticos 4 SR （產(chǎn)品編號(hào)407167）	28000.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	植入式心臟起搏器 SSI	國(guó)械注進(jìn)20213120023	Enticos 4 S （產(chǎn)品編號(hào)407168）	25300.0
新疆+省際聯(lián)盟心臟起搏器集中帶量采購(gòu)	植入式心臟起搏器	國(guó)械注進(jìn)20213120023	Enticos 4 DR （產(chǎn)品編號(hào)407155）	\"*\"
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	植入式心臟起搏器 DDD	國(guó)械注進(jìn)20213120023	Enticos 4 D （產(chǎn)品編號(hào)407156）	38500.0
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟起搏器	國(guó)械注進(jìn)20213120023	Enticos 4 SR （產(chǎn)品編號(hào)407167）	28000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟起搏器	國(guó)械注進(jìn)20213120023	Enticos 4 S （產(chǎn)品編號(hào)407168）	25300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟起搏器	國(guó)械注進(jìn)20213120023	Enticos 4 DR （產(chǎn)品編號(hào)407155）	35000.0000

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