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糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

渝械注準(zhǔn)20192400002

注冊人住所：

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路6號30棟第1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-01-18

有效期至：

2024-01-06

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：膠乳溶液 0.06%-0.18%；R2：糖化血紅蛋白抗體 30-54mg/L、免疫球蛋白IgG抗體 42-62mg/L；溶血劑：純化水；校準(zhǔn)品：人糖化血紅蛋白標(biāo)示值見靶值單、磷酸鹽緩沖液 40-60mmol/L；質(zhì)控品：人糖化血紅蛋白標(biāo)示值見靶值單、磷酸鹽緩沖液 40-60mmol/L。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體樣本（全血）中糖化血紅蛋白（HbA1c）的百分含量。

生產(chǎn)地址：

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路10號27-28棟第1-4層

型號規(guī)格：

包裝規(guī)格：R1 15mL×2 R2 10mL×1 溶血劑 50mL×2;1×25人份/盒； 4×25人份/盒； 6×48人份/盒；6×64人份/盒； 1×100人份/盒；1×170人份/盒；1×200人份/盒；1×300人份/盒；1×400人份/盒；1×500人份/盒。校準(zhǔn)品（選配） 5水平×1支×0.6mL；5水平×1支×1.0mL；質(zhì)控品（選配） 2水平×1支×0.6mL；2水平×1支×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 試劑盒應(yīng)2-8℃貯存，不得凍存。產(chǎn)品有效期為12個月。2. 試劑開瓶后，在2-8℃下貯存，可穩(wěn)定30天，不使用時請蓋好瓶蓋，避免污染。3. 為確保結(jié)果準(zhǔn)確性，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶分裝后-20℃貯存可穩(wěn)定30天，避免反復(fù)凍融。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	渝械注準(zhǔn)20192400002	R1:15mL×2 R2:9.5mL×1 R3:0.5mL×1 R4:50mL×2	2700.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	渝械注準(zhǔn)20192400002	R1 15mL×2 R2 10mL×1 溶血劑50mL×2	2700.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	渝械注準(zhǔn)20192400002	1×200人份\|盒	8600.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	渝械注準(zhǔn)20192400002	1×300人份\|盒	12900.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	渝械注準(zhǔn)20192400002	1×400人份\|盒	17200.0000

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