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中耳顯微手術(shù)器械包

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

中耳顯微手術(shù)器械包

注冊(cè)人名稱(chēng)：

杭州匯大醫(yī)療器械有限公司*

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙杭食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第1050084號(hào)

注冊(cè)人住所：

桐廬

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-03-28

有效期至：

2016-03-27

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由錘骨頭鉗、中耳息肉鉗、中耳息肉剪、鐙骨安裝鉗、顯微耳鉤和吸引管構(gòu)成。鉗類(lèi)采用3Cr13材料制造。鉗類(lèi)須經(jīng)熱處理,其硬度為40HRC～48HRC。產(chǎn)品表面應(yīng)光潔、圓滑,無(wú)鋒棱、毛刺、劃痕等表面缺陷,其工作表面粗糙度Ra值應(yīng)≤0.4μm,其余表面應(yīng)≤3.2μm。器械的電鍍件應(yīng)符合YY0076中規(guī)定的Ⅳ類(lèi)要求。產(chǎn)品應(yīng)具有良好的耐腐蝕性能,在常規(guī)條件下經(jīng)藥物消毒,不得產(chǎn)生腐蝕現(xiàn)象。

適用范圍：

產(chǎn)品在臨床供耳科疾病的治療和檢查用。無(wú)需與內(nèi)窺鏡配套使用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/浙杭0596-2012《中耳顯微手術(shù)器械包》

型號(hào)規(guī)格：

EY-31型

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