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特種蛋白校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

特種蛋白校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱：

湖南邁瑞醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202401871

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號(hào)麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟西區(qū)三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-30

有效期至：

2025-12-29

結(jié)構(gòu)及組成：

本品為人血清基質(zhì)的液態(tài)校準(zhǔn)品，少量牛血清白蛋白添加物，包括C3補(bǔ)體因子（C3）、補(bǔ)體因子C4（C4）、C反應(yīng)蛋白（CRP）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）共6項(xiàng)生化檢測(cè)項(xiàng)目。不同批次產(chǎn)品，內(nèi)容物濃度略有不同。

適用范圍：

與邁瑞B(yǎng)S系列生化分析儀和試劑配套使用，供對(duì)人血清標(biāo)本中特種蛋白濃度測(cè)定時(shí)的校準(zhǔn)，以保證BS系列測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，僅適用于體外診斷。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-07-26n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)桐梓坡西路229號(hào)麓谷國(guó)際工業(yè)園A2棟2樓”變更為“長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號(hào)麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟一樓、二樓、三樓”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號(hào)麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟一樓、二樓、三樓

型號(hào)規(guī)格：

5×1 mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開瓶校準(zhǔn)品應(yīng)在2℃～8℃環(huán)境下避光保存，其有效期為一年。開瓶后，在2℃～8℃保存，穩(wěn)定期為28天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	特種蛋白校準(zhǔn)品	湘械注準(zhǔn)20202401871	5×1 mL	1248.0000

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