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缺血修飾白蛋白檢測試劑盒(游離鈷比色法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

缺血修飾白蛋白檢測試劑盒(游離鈷比色法)

注冊(備案)號:

蘇械注準20212401466

注冊人住所:

泰州國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號一至四層東側(cè)

批準(備案)日期:

2024-02-05

有效期至:

2026-10-24

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1:磷酸鹽緩沖液(pH7.6)20mmol\\/L、氯化鈷 5.0mmol\\/L試劑2:磷酸鹽緩沖液(pH7.6)20mmol\\/L、二硫蘇糖醇\\t50mmol\\/L、Proclin300 0.01%校準品:磷酸鹽緩沖液(pH7.6)20mmol\\/L、缺血修飾白蛋白(人源)約60U\\/mL、牛血清白蛋白 40g\\/L、Proclin300 0.1%質(zhì)控品:磷酸鹽緩沖液(pH7.6)20mmol\\/L、缺血修飾白蛋白(人源)水平1:約65U\\/mL 水平2:約78U\\/mL、牛血清白蛋白 40g\\/L、Proclin300 0.1%

適用范圍:

用于體外定量檢測人血清中缺血修飾白蛋白(IMA)的含量。

變更情況:

2024-02-05包裝規(guī)格變更 由“見規(guī)格\\/型號附件”變更為“詳見規(guī)格\\/型號附件”產(chǎn)品儲存條件和\\/或有效期變更 由“試劑盒2℃~8℃避光保存,有效期為12個月;試劑開瓶后在2℃~8℃避光保存,有效期為30天;校準品和質(zhì)控品開蓋后2℃~8℃避光保存,有效期4天。”變更為“試劑盒2℃~8℃避光保存,有效期為15個月;試劑開瓶后在2℃~8℃避光保存,有效期為30天;校準品和質(zhì)控品開蓋后2℃~8℃避光保存,有效期4天。”適用儀器變化 由“日立7080\\/7180\\/7600\\/LABOSPECT 006\\/ LABOSPECT 008 AS全自動生化分析儀;貝克曼 DXC600\\/DXC800\\/AU480\\/680\\/5800全自動生化分析儀;東芝TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自動生化分析儀;羅氏MODULAR\\/Cobas全自動生化分析儀;雅培C8000全自動生化分析儀; 邁瑞B(yǎng)S-480\\/600\\/800\\/800M\\/2000M全自動生化分析儀;迪瑞CS-480\\/680\\/1200\\/2000\\/6400全自動生化分析儀;美康MS-480\\/MS-880全自動生化分析儀;阿里生物AL400全自動生化分析儀\\/AP100特定蛋白分析儀”變更為“日立7080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/ LABOSPECT 008AS全自動生化分析儀;貝克曼 DXC600\\/DXC800\\/AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700 AU全自動生化分析儀;佳能(東芝)TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自動生化分析儀;羅氏Cobas全自動生化分析儀;雅培C8000\\/C16000全自動生化分析儀; 西門子ADVIA 2400\\/XPT全自動生化分析儀;邁瑞B(yǎng)S-480\\/600\\/800\\/800M\\/2000M\\/2800M全自動生化分析儀;迪瑞CS-480\\/680\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自動生化分析儀;美康MS-480\\/MS-880全自動生化分析儀;東軟NT-880\\/1000全自動生化分析儀;雷杜Chemray420\\/800全自動生化分析儀;沃文特CA2000\\/CA2000S全自動生化分析儀;藍怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自動生化分析儀;科華ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自動生化分析儀;阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自動生化分析儀?!碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址:

泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號一至四層東側(cè)

型號規(guī)格:

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑盒2℃~8℃避光保存,有效期為15個月;試劑開瓶后在2℃~8℃避光保存,有效期為30天;校準品和質(zhì)控品開蓋后2℃~8℃避光保存,有效期4天。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“蘇械注準20212401466”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第48批 缺血修飾白蛋白檢測試劑盒(游離鈷比色法) 蘇械注準20212401466 試劑1:60ml×2 試劑2:20ml×2 12800.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 缺血修飾白蛋白檢測試劑盒(游離鈷比色法) 蘇械注準20212401466 400 測試×4 4000.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 缺血修飾白蛋白檢測試劑盒(游離鈷比色法) 蘇械注準20212401466 400 測試×1 1000.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 缺血修飾白蛋白檢測試劑盒(游離鈷比色法) 蘇械注準20212401466 200 測試×1 500.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 缺血修飾白蛋白檢測試劑盒(游離鈷比色法) 蘇械注準20212401466 60 測試×5 750.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 缺血修飾白蛋白檢測試劑盒(游離鈷比色法) 蘇械注準20212401466 試劑1:60mL×2試劑2:20mL×2 1408.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 缺血修飾白蛋白檢測試劑盒(游離鈷比色法) 蘇械注準20212401466 試劑1:30mL×2試劑2:10mL×2 704.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 缺血修飾白蛋白檢測試劑盒(游離鈷比色法) 蘇械注準20212401466 試劑1:15mL×2試劑2:15mL×2 528.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 缺血修飾白蛋白檢測試劑盒(游離鈷比色法) 蘇械注準20212401466 試劑1:60mL×1試劑2:20mL×1 704.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 缺血修飾白蛋白檢測試劑盒(游離鈷比色法) 蘇械注準20212401466 試劑1:45mL×1試劑2:15mL×1 528.0000