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肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制法）

注冊(cè)人名稱：

貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20162401310

注冊(cè)人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路181號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-09

有效期至：

2026-09-08

結(jié)構(gòu)及組成：

R1-1：咪唑t100 mmol/Lt 煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)t 2.0 mmol/Lt 5’-腺嘌呤核苷酸(AMP)t 5.0 mmol/Lt 乙二胺四乙酸(EDTA)t 2.0 mmol/Lt 葡萄糖t 20 mmol/Lt 醋酸鎂t 10 mmol/Lt 五磷酸二腺苷t 0.01 mmol/Lt 己糖激酶(HK)t ≥ 4.0 KU/Lt 肌酸激酶-肌肉組織（CK-M）亞單位抗體t不定R1-2：N-乙酰半胱氨酸t(yī) 0.2 mmol/Lt 咪唑t 100 mmol/Lt乙二胺四乙酸(EDTA)t 2.0 mmol/LR2：二磷酸腺苷(ADP)t 2.0 mmol/Lt 磷酸肌酸t(yī) 30 mmol/Lt 6-磷酸葡萄糖脫氫酶(G6P-DH)t ≥ 2.8 KU/L注：CK-M亞單位抗體投加量不定是因?yàn)樵撛厦總€(gè)批次抑制能力不同導(dǎo)致投加量不同。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路181號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

R1-1: 2×22mL + R1-2: 2×4mL + R2: 2×6mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)封的試劑貯存于2–8℃，其穩(wěn)定性可達(dá)瓶子標(biāo)簽上所注明的有效期（18個(gè)月）。開(kāi)封后，在不超過(guò)效期的情況下，放置在儀器上或貯存于2–8℃環(huán)境下均可保持穩(wěn)定30天，超過(guò)30天后試劑不可使用。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20162401310

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒(免疫抑制法)	蘇械注準(zhǔn)20162401310	R1-1: 2×22mL ＋ R1-2: 2×4mL ＋ R2: 2×6mL，2×230測(cè)試	3934.1700
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制法）	蘇械注準(zhǔn)20162401310	R1-1: 2×22mL + R1-2: 2×4mL + R2: 2×6mL，2×230測(cè)試，使用儀器AU5800	585.1200
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒(免疫抑制法)	蘇械注準(zhǔn)20162401310	R1-1: 2×22mL ＋ R1-2: 2×4mL ＋ R2: 2×6mL，2×230測(cè)試	5307.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒(免疫抑制法)	蘇械注準(zhǔn)20162401310	R1-1: 2×22mL ＋ R1-2: 2×4mL ＋ R2: 2×6mL，2×230測(cè)試	5307.00

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