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肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特實驗系統(tǒng)（蘇州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20162401310

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路181號

批準(備案)日期：

2021-09-09

有效期至：

2026-09-08

結構及組成：

R1-1：咪唑t100 mmol/Lt 煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)t 2.0 mmol/Lt 5’-腺嘌呤核苷酸(AMP)t 5.0 mmol/Lt 乙二胺四乙酸(EDTA)t 2.0 mmol/Lt 葡萄糖t 20 mmol/Lt 醋酸鎂t 10 mmol/Lt 五磷酸二腺苷t 0.01 mmol/Lt 己糖激酶(HK)t ≥ 4.0 KU/Lt 肌酸激酶-肌肉組織（CK-M）亞單位抗體t不定R1-2：N-乙酰半胱氨酸t(yī) 0.2 mmol/Lt 咪唑t 100 mmol/Lt乙二胺四乙酸(EDTA)t 2.0 mmol/LR2：二磷酸腺苷(ADP)t 2.0 mmol/Lt 磷酸肌酸t(yī) 30 mmol/Lt 6-磷酸葡萄糖脫氫酶(G6P-DH)t ≥ 2.8 KU/L注：CK-M亞單位抗體投加量不定是因為該原料每個批次抑制能力不同導致投加量不同。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。

生產地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路181號

型號規(guī)格：

R1-1: 2×22mL + R1-2: 2×4mL + R2: 2×6mL

產品儲存條件及有效期：

未開封的試劑貯存于2–8℃，其穩(wěn)定性可達瓶子標簽上所注明的有效期（18個月）。開封后，在不超過效期的情況下，放置在儀器上或貯存于2–8℃環(huán)境下均可保持穩(wěn)定30天，超過30天后試劑不可使用。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準20162401310

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(免疫抑制法)	蘇械注準20162401310	R1-1: 2×22mL ＋ R1-2: 2×4mL ＋ R2: 2×6mL，2×230測試	3934.1700
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	蘇械注準20162401310	R1-1: 2×22mL + R1-2: 2×4mL + R2: 2×6mL，2×230測試，使用儀器AU5800	585.1200
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(免疫抑制法)	蘇械注準20162401310	R1-1: 2×22mL ＋ R1-2: 2×4mL ＋ R2: 2×6mL，2×230測試	5307.00
2024年3月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(免疫抑制法)	蘇械注準20162401310	R1-1: 2×22mL ＋ R1-2: 2×4mL ＋ R2: 2×6mL，2×230測試	5307.00

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