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肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）

注冊人名稱：

南京澳林生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20182400074

注冊人住所：

南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號(hào)1號(hào)樓2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-04

有效期至：

2028-01-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑:R1: 咪唑緩沖液，pH=6.7 (100mmol/l)，N-乙酰半胱氨酸(20mmol/L)，醋酸鎂(10mmol/L), 已糖激酶(HK)( ≥2500U/L), 羊抗人CK-M多克隆抗體抑制劑(≥2000U/L)。R2: 磷酸肌酸（30mmol/L），二磷酸腺苷（10μmol/L），葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6-PDH)（≥1500U/L）。校準(zhǔn)品: 靶值范圍(50-300U/L) 肌酸激酶同工酶(50-300U/L，牛心)，三羥甲基氨基甲烷(100mmol/L，pH7.0)，牛血清白蛋白（BSA） (1%，胎牛)，吐溫-20 (0.1g/L)，生物防腐劑（Proclin300） (1g/L)。質(zhì)控品: 靶值范圍(40-200U/L)肌酸激酶同工酶(40-200U/L，牛心)，三羥甲基氨基甲烷 (100mmol/L，pH7.0)，牛血清白蛋白（BSA） (1%，胎牛)，吐溫-20 (0.1g/L)，生物防腐劑（Proclin300） (1g/L)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。

生產(chǎn)地址：

南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號(hào)1號(hào)樓2樓

型號(hào)規(guī)格：

試劑：R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4 R2:60ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3 /R1:1000ml×6 R2:500ml×3/R1:60ml×2 R2:15ml×2/72測試×1/100測試×1/200測試×2/300測試×1/300測試×2/300測試×4/300測試×9/400測試×4/5000測試×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/R1:40ml×5 R2:25ml×2校準(zhǔn)品（選購）：凍干粉型靶值范圍t規(guī)格50-300U/Lt1ml×1質(zhì)控品（選購）：凍干粉型靶值范圍t規(guī)格40-200U/Lt1ml×1

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃密避保存可穩(wěn)定12個(gè)月；開啟后在2～8℃避光可穩(wěn)定1個(gè)月。校準(zhǔn)品在2～8℃密避保存可穩(wěn)定12個(gè)月；開啟復(fù)溶后即用即棄。質(zhì)控品在2～8℃密避保存可穩(wěn)定12個(gè)月；開啟復(fù)溶后即用即棄。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20182400074

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	蘇械注準(zhǔn)20182400074	300測試×1	810.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	蘇械注準(zhǔn)20182400074	R1:60ml×1 R2:15ml×1	862.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	蘇械注準(zhǔn)20182400074	R1:60ml×1 R2:15ml×1	862.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	蘇械注準(zhǔn)20182400074	300測試×1	810.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	蘇械注準(zhǔn)20182400074	R1:60ml×4 R2:15ml×4	3450.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	蘇械注準(zhǔn)20182400074	300測試×1	810.00

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