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乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)人名稱：

鄭州安圖生物工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3400663號(hào)(變更批件2)

注冊(cè)人住所：

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-06-03

有效期至：

2015-06-02

變更情況：

變更內(nèi)容:1)申請(qǐng)人名稱由“鄭州安圖綠科生物工程有限公司”變更為 “鄭州安圖生物工程股份有限公司”。 2)產(chǎn)品英文名稱由“Diagnostic Kit forAntibody to Hepatitis B Core Antigen(CLIA)”變更為“Anti-HBcCLIA”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó)1627-2011

生產(chǎn)地址：

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒、288人份/盒

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