互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
粵械注準(zhǔn)20212401191
廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號自編2號404
2022-09-27
2026-08-04
磁珠試劑(M試劑)、反應(yīng)試劑2(R2試劑)、反應(yīng)試劑1(R1試劑)。(具體內(nèi)容詳見說明書)
本試劑盒適用于定量測定人血清中神經(jīng)元特異性烯醇化酶(neuron specific enolase,NSE)的含量。本試劑盒檢測結(jié)果不作為確診或排除病例的唯一依據(jù),主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不用于普通人群的腫瘤篩查。
2022-10-08: 1、適用機(jī)型由“廈門優(yōu)邁科醫(yī)學(xué)儀器有限公司的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,型號:Caris200?!弊兏鼮?“廈門優(yōu)邁科醫(yī)學(xué)儀器有限公司全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,型號:Caris200。廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,型號:DR-CL2000?!?rn2、產(chǎn)品說明書由“【儲存條件及有效期】rn試劑盒2~8℃儲存,有效期12個(gè)月。rn建議貯藏時(shí)試劑直立放置并蓋好瓶蓋。試劑盒在開啟使用后,貯藏于全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Caris200試劑倉內(nèi),有效期30天。試劑從儀器試劑倉取出后,建議將其蓋緊瓶蓋,置于2~8℃冰箱儲存并保證其直立向上放置。模擬運(yùn)輸環(huán)境(低溫)4天內(nèi)不會影響試劑盒的性能。rn遵循指定條件儲存和使用,試劑在有效期內(nèi)穩(wěn)定。rn產(chǎn)品生產(chǎn)日期及失效日期見標(biāo)簽。rn【適用儀器】rn廈門優(yōu)邁科醫(yī)學(xué)儀器有限公司的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,型號:Caris200?!眗n變更為“【儲存條件及有效期】rn試劑盒2~8℃儲存,有效期12個(gè)月。rn建議貯藏時(shí)試劑直立放置并蓋好瓶蓋。試劑盒在開啟使用后,貯藏于全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Caris200或全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀DR-CL2000試劑倉內(nèi),有效期30天。試劑從儀器試劑倉取出后,建議將其蓋緊瓶蓋,置于2~8℃冰箱儲存并保證其直立向上放置。模擬運(yùn)輸環(huán)境(低溫)4天內(nèi)不會影響試劑盒的性能。rn遵循指定條件儲存和使用,試劑在有效期內(nèi)穩(wěn)定。rn產(chǎn)品生產(chǎn)日期及失效日期見標(biāo)簽。rn【適用儀器】rn廈門優(yōu)邁科醫(yī)學(xué)儀器有限公司全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,型號:Caris200。rn廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,型號:DR-CL2000?!?。
廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號,1號樓4樓401-408室;2號樓1樓、4樓
100測試/盒;250測試/盒。
2~8℃儲存,有效期12個(gè)月。
第二類
本文件與“粵械注準(zhǔn)20212401191”注冊證共同使用。
神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國械注準(zhǔn)20153401807/上海透景生命科技股份有限公司 有效期至:2025-09-13神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國械注準(zhǔn)20163400071/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2025-10-28神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國械注準(zhǔn)20163400978/深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 有效期至:2025-11-26神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國械注準(zhǔn)20213400570/深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 有效期至:2026-07-27神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
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國械注準(zhǔn)20193400635/蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2024-08-25神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
渝械注準(zhǔn)20242400168/重慶鑒星生物科技有限公司 有效期至:2029-05-09神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)LIAISON? NSE
國械注進(jìn)20172401787/索靈診斷(意大利)有限公司DiaSorin S.p.A. 有效期至:2027-06-25神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
蘇械注準(zhǔn)20242400327/蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2029-08-25