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甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20202401046

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(備案)日期：

2023-03-24

有效期至：

2025-07-16

結(jié)構及組成：

試劑盒由R1、R2、校準品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成,主要成分如下:rn1. 試劑1（R1）:三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、氯化鈉、Triton X-100。rn2. 試劑2（R2）:甘膽酸抗體（兔源）包被的膠乳懸濁液、Tris-鹽酸緩沖液、Proclin300。rn3. 校準品、質(zhì)控品:牛血清白蛋白、甘氨膽酸鈉。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中甘膽酸（CG）的濃度。臨床上主要用于肝膽疾病的輔助診斷。

變更情況：

2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。rnn2023-03-28: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術要求”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）;rn2、檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間、包裝規(guī)格、適用機型、產(chǎn)品存儲條件及有效期、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。；

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

詳見附頁2說明書變更對比表（共2頁）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒（含校準品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開蓋后載機5～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準品和質(zhì)控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定8天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202401046”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第46批	甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202401046	校準品：6×0.5mL（6個水平，選配）；質(zhì)控品1：1×0.5mL（選配）；	125.0000
江西省+動態(tài)第46批	甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202401046	R1：1×40mL、 R2：1×10mL	5300.0000
江西省+動態(tài)第46批	甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202401046	R1：1×60mL、 R2：1×15mL	3975.0000
江西省+動態(tài)第46批	甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202401046	R1：2×60mL、 R2：2×15mL	7950.0000
江西省+動態(tài)第46批	甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202401046	R1：1×40mL、 R2：1×10m	2650.0000
江西省+動態(tài)第39批	甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202401046	R1：2×40mL、 R2：2×10mL；	5300.0000
江西省+動態(tài)第39批	甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202401046	R1：1×60mL、 R2：1×15mL；	3975.0000
江西省+動態(tài)第39批	甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202401046	R1：1×40mL、 R2：1×10mL；	2650.0000
江西省+動態(tài)第39批	甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202401046	校準品：6×0.5mL（6個水平，選配）；質(zhì)控品1：1×0.5mL（選配）；質(zhì)控品2：1×0.5mL（選配）	125.0000
江西省+動態(tài)第39批	甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202401046	R1：2×60mL、 R2：2×15mL；	7950.0000

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