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甘膽酸(CG)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱:

甘膽酸(CG)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱:

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

粵械注準(zhǔn)20202401046

注冊(cè)人住所:

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-03-24

有效期至:

2025-07-16

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成,主要成分如下:rn1. 試劑1(R1):三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液、氯化鈉、Triton X-100。rn2. 試劑2(R2):甘膽酸抗體(兔源)包被的膠乳懸濁液、Tris-鹽酸緩沖液、Proclin300。rn3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:牛血清白蛋白、甘氨膽酸鈉。

適用范圍:

用于體外定量測(cè)定人血清中甘膽酸(CG)的濃度。臨床上主要用于肝膽疾病的輔助診斷。

變更情況:

2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。rnn2023-03-28: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1(共2頁(yè));rn2、檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間 、包裝規(guī)格、適用機(jī)型、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2(共2頁(yè))。;

生產(chǎn)地址:

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號(hào)規(guī)格:

詳見(jiàn)附頁(yè)2說(shuō)明書(shū)變更對(duì)比表(共2頁(yè))。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

本試劑盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)在2~8℃避光貯存,禁止冷凍,有效期為12個(gè)月。試劑盒開(kāi)蓋后載機(jī)5~15℃避光保存,可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開(kāi)瓶后2~8℃避光保存可穩(wěn)定8天。

管理類(lèi)別:

第二類(lèi)

備注:

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401046”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第46批 甘膽酸(CG)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 粵械注準(zhǔn)20202401046 校準(zhǔn)品:6×0.5mL(6個(gè)水平,選配); 質(zhì)控品1:1×0.5mL(選配); 125.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批 甘膽酸(CG)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 粵械注準(zhǔn)20202401046 R1:1×40mL、 R2:1×10mL 5300.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批 甘膽酸(CG)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 粵械注準(zhǔn)20202401046 R1:1×60mL、 R2:1×15mL 3975.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批 甘膽酸(CG)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 粵械注準(zhǔn)20202401046 R1:2×60mL、 R2:2×15mL 7950.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批 甘膽酸(CG)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 粵械注準(zhǔn)20202401046 R1:1×40mL、 R2:1×10m 2650.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 甘膽酸(CG)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 粵械注準(zhǔn)20202401046 R1:2×40mL、 R2:2×10mL; 5300.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 甘膽酸(CG)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 粵械注準(zhǔn)20202401046 R1:1×60mL、 R2:1×15mL; 3975.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 甘膽酸(CG)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 粵械注準(zhǔn)20202401046 R1:1×40mL、 R2:1×10mL; 2650.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 甘膽酸(CG)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 粵械注準(zhǔn)20202401046 校準(zhǔn)品:6×0.5mL(6個(gè)水平,選配);質(zhì)控品1:1×0.5mL(選配);質(zhì)控品2:1×0.5mL(選配) 125.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 甘膽酸(CG)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 粵械注準(zhǔn)20202401046 R1:2×60mL、 R2:2×15mL; 7950.0000