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低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20172400089

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-16

有效期至：

2026-08-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：2-（N-嗎啉代）乙磺酸、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過(guò)氧化氫酶、4-AA；試劑2（R2）：2-（N-嗎啉代）乙磺酸、DAOS、過(guò)氧化物酶。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測(cè)定人體血清或血漿中低密度脂蛋白膽固醇的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊(cè)人名稱(chēng)由“上海藍(lán)怡科技股份有限公司”變更為“藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)友東路85號(hào)一層”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)2號(hào)樓”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400089”注冊(cè)證共同使用。;2018-11-27,注冊(cè)人住所由“上海市閔行區(qū)金都路4299號(hào)6幢1樓B42室”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400089”注冊(cè)證共同使用。;2018-08-20,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號(hào)2號(hào)樓”變更為“嘉善縣羅星街道歸谷二路118號(hào)”。;1.本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400089”注冊(cè)證共同使用。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號(hào)為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍(lán)怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。;2020-07-09,1.醫(yī)療器械注冊(cè)證，增加包裝規(guī)格: \\n100測(cè)試（R1：1×100測(cè)試、R2：1×100測(cè)試）；1000測(cè)試（R1：2×500測(cè)試、R2：2×500測(cè)試）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求增加包裝規(guī)格及文字性變更詳見(jiàn)附件1(共3頁(yè)）。\\n3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共3頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400089”注冊(cè)證共同使用。;2021-08-11,生產(chǎn)地址變更為：1.湖南省長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)中青路1155號(hào)金六谷科技園2棟1-3層（受托生產(chǎn)企業(yè)：藍(lán)怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400089”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見(jiàn)上。;2023-01-09

生產(chǎn)地址：

浙江省嘉興市嘉善縣羅星街道歸谷二路118號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

R1:4× 450ml、R2: 4×150ml；R1: 2×300ml、R2:2×100ml；R1:10×60ml、R2: 10×20ml；R1: 3×80ml、R2:4×20ml；R1:2× 90ml、R2: 4×15ml；R1:3× 60ml、R2:3×20ml；R1: 3×45ml、R2:3×15ml；R1:1× 60ml、R2: 1×20ml；R1: 1×20ml、R2: 1×7ml。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光,12個(gè)月

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）	滬械注準(zhǔn)20172400089	R1:60ml3 R2:20ml3	2337.0200
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）	滬械注準(zhǔn)20172400089	R1:3×60ml,R2:3×20ml	2337.02
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）	滬械注準(zhǔn)20172400089	R1:3×60ml,R2:3×20ml	2337.02

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