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低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特實驗系統(tǒng)（蘇州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20182400144

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路181號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-05-22

有效期至：

2028-01-14

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：膽固醇酯酶（CHE）：3.7 IU/mL、膽固醇氧化酶（CHO）：3.7 IU/mL、過氧化氫酶：743 IU/mL、二甲基苯胺鈉鹽（HDAOS）：0.47 mmol/L、Good緩沖液：25 mmol/L；R2：過氧化物酶（POD）：4.9 IU/mL、4-氨基安替比林（4-AA）：0.8 mmol/L、疊氮鈉：0.1 %

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清和血漿中低密度脂蛋白膽固醇的含量。

變更情況：

2023-05-22適用的樣本類型變化由“血清”變更為“血清和血漿”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹西路181號

型號規(guī)格：

R1: 4 × 27 mL + R2: 4 × 9 mLR1: 4 × 51.3 mL + R2: 4 × 17.1 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑于2–8℃下避光貯存，其穩(wěn)定性可達(dá)瓶子標(biāo)簽上所注明的有效期（18個月）。開封后，在不超過效期的情況下，在儀器上（4–12℃）可保持穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20182400144	R1: 4×27mL ＋ R2: 4×9mL，4×240測試	4522.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20182400144	R1: 4×51.3mL ＋ R2: 4×17.1mL，4×455測試	7900.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20182400144	R1: 4×27mL ＋ R2: 4×9mL，4×240測試	4522.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20182400144	R1: 4×27mL ＋ R2: 4×9mL，4×240測試	4522.00
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20182400144	R1: 4×51.3mL + R2: 4×17.1mL，4×455測試，適用儀器AU5800	952.4000
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20182400144	R1: 4×27mL + R2: 4×9mL，4×240測試，適用儀器AU5800	501.2600

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