互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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糖類抗原19-9測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國械注準20163400973
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層
2021-01-25
2026-01-24
免疫磁性微球溶液、發(fā)光標(biāo)記物、熒光素標(biāo)記物、CA19-9標(biāo)準品A-F、CA19-9質(zhì)控、濃縮洗液。(具體內(nèi)容詳見說明書)
本試劑盒用于體外定量測定人血清內(nèi)糖類抗原19-9(CA19-9)的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不能用于普通人群的腫瘤篩查。
2017-08-07 “注冊人住所:深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號;生產(chǎn)地址:深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號”變更為“變更為:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號;生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號”。 2018-03-16 1. 適用機型由“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus和Maglumi 4000)?!弊兏鼮椋骸氨酒髽I(yè)生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)?!?. 產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的變更,詳見附件(變更對比表)。 2019-08-09 “注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號;”變更為“注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號;”。 2020-02-06 1.適用儀器由:“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)?!弊兏鼮椋骸氨酒髽I(yè)生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(Biolumi 8000)和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(MAGLUMI X8)?!?. 產(chǎn)品名稱由:“糖類抗原199(CA199)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)”變更為:“糖類抗原199測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)”。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-04-14 適用機型由“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(Biolumi 8000)和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(MAGLUMI X8)?!弊兏鼮椤氨酒髽I(yè)生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(Biolumi 8000)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(MAGLUMI X8)和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(MAGLUMI X3)?!?。請注冊人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號
100測試盒
第三類
原產(chǎn)品名稱:糖類抗原199測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 。 按國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告(2020年第112號) ,該產(chǎn)品類別調(diào)整為二類。
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第40批 | 糖類抗原19-9測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 國械注準20163400973 | 100測試|盒 | 3500.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖類抗原19-9測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) | 國械注準20163400973 | 100測試/盒(06947145503741) | 2604.5000 |
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 糖類抗原19-9測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 國械注準20163400973 | 100測試/盒(06947145503741) | 2604.50 |
糖類抗原19-9測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國械注準20153401810/上海透景生命科技股份有限公司 有效期至:2025-08-30糖類抗原19-9測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國械注準20213400569/深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 有效期至:2026-07-27糖類抗原19-9測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國械注準20213400067/廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2026-01-25糖類抗原19-9測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國械注準20203400108/迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2025-02-03