歡迎來到東方醫(yī)療器械網(wǎng)!
專屬代理VIP渠道
*產(chǎn)品名稱:
我想了解:
(可多選)
  • 詳細合作政策
  • 產(chǎn)品詳細資料
  • 希望得到樣品
*我的渠道:
(可多選)
  • 醫(yī)院臨床
  • 第三終端
  • 連鎖藥店
  • 衛(wèi)生院
  • 社區(qū)門診
  • 美容院
  • 養(yǎng)生館/中醫(yī)館
  • 電商/直播
  • 其他零售
您的稱呼:
*手機號碼:
只受理代理、經(jīng)銷、采購合作。個人購買請勿留言

找產(chǎn)品

添加客服微信

為您精準推薦

微信掃一掃

使用小程序

糖類抗原19-9測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

糖類抗原19-9測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(備案)號:

國械注準20163400973

注冊人住所:

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(備案)日期:

2021-01-25

有效期至:

2026-01-24

結(jié)構(gòu)及組成:

免疫磁性微球溶液、發(fā)光標(biāo)記物、熒光素標(biāo)記物、CA19-9標(biāo)準品A-F、CA19-9質(zhì)控、濃縮洗液。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍:

本試劑盒用于體外定量測定人血清內(nèi)糖類抗原19-9(CA19-9)的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況:

2017-08-07 “注冊人住所:深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號;生產(chǎn)地址:深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號”變更為“變更為:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號;生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號”。 2018-03-16 1. 適用機型由“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus和Maglumi 4000)?!弊兏鼮椋骸氨酒髽I(yè)生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)?!?. 產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的變更,詳見附件(變更對比表)。 2019-08-09 “注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號;”變更為“注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號;”。 2020-02-06 1.適用儀器由:“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)?!弊兏鼮椋骸氨酒髽I(yè)生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(Biolumi 8000)和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(MAGLUMI X8)?!?. 產(chǎn)品名稱由:“糖類抗原199(CA199)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)”變更為:“糖類抗原199測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)”。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-04-14 適用機型由“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(Biolumi 8000)和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(MAGLUMI X8)?!弊兏鼮椤氨酒髽I(yè)生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(Biolumi 8000)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(MAGLUMI X8)和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(MAGLUMI X3)?!?。請注冊人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址:

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格:

100測試盒

管理類別:

第三類

備注:

原產(chǎn)品名稱:糖類抗原199測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 。 按國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告(2020年第112號) ,該產(chǎn)品類別調(diào)整為二類。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 糖類抗原19-9測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) 國械注準20163400973 100測試|盒 3500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖類抗原19-9測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) 國械注準20163400973 100測試/盒(06947145503741) 2604.5000
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 糖類抗原19-9測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) 國械注準20163400973 100測試/盒(06947145503741) 2604.50