糖類抗原19-9測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20203400108

長春市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號

2020-02-04

2025-02-03

試劑1、試劑2、試劑3、校準品（高值、低值）、質控品（水平1、水平2）。（具體內容詳見說明書）

該產品用于體外定量檢測人血清或血漿中糖類抗原19-9（CA19-9）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。

2020-11-09 一、包裝規(guī)格由“1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準品、質控品）；1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準品、質控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準品、質控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準品、質控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準品、質控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準品、質控品）” 變更為“1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準品、質控品）；2×50測試盒；2×50測試盒（不含校準品、質控品）；1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準品、質控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準品、質控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準品、質控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準品、質控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準品、質控品）”。二、適用儀器由“CM-240全自動化學發(fā)光測定儀、CM-180全自動化學發(fā)光免疫分析儀”變更為“全自動化學發(fā)光免疫分析儀（型號：CM-180、CM-320、CM-320i）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（型號：CSM-8000）”。請注冊人依據變更文件自行修訂說明書、產品技術要求及標簽中的相應內容。

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1×50測試盒，1×50測試盒（不含校準品、質控品）；1×100測試盒，1×100測試盒（不含校準品、質控品）；2×100測試盒，2×100測試盒（不含校準品、質控品）；4×100測試盒，4×100測試盒（不含校準品、質控品）；1×200測試盒，1×200測試盒（不含校準品、質控品）；2×200測試盒，2×200測試盒（不含校準品、質控品）。

第三類