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糖類抗原19-9測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

國產 失效 注冊 第三類
產品名稱:

糖類抗原19-9測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

注冊(備案)號:

國械注準20203400108

注冊人住所:

長春市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號

批準(備案)日期:

2020-02-04

有效期至:

2025-02-03

結構及組成:

試劑1、試劑2、試劑3、校準品(高值、低值)、質控品(水平1、水平2)。(具體內容詳見說明書)

適用范圍:

該產品用于體外定量檢測人血清或血漿中糖類抗原19-9(CA19-9)的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據(jù),不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況:

2020-11-09 一、包裝規(guī)格由“1×50測試盒;1×50測試盒(不含校準品、質控品);1×100測試盒;1×100測試盒(不含校準品、質控品);2×100測試盒;2×100測試盒(不含校準品、質控品);4×100測試盒;4×100測試盒(不含校準品、質控品);1×200測試盒;1×200測試盒(不含校準品、質控品);2×200測試盒;2×200測試盒(不含校準品、質控品)” 變更為“1×50測試盒;1×50測試盒(不含校準品、質控品);2×50測試盒;2×50測試盒(不含校準品、質控品);1×100測試盒;1×100測試盒(不含校準品、質控品);2×100測試盒;2×100測試盒(不含校準品、質控品);4×100測試盒;4×100測試盒(不含校準品、質控品);1×200測試盒;1×200測試盒(不含校準品、質控品);2×200測試盒;2×200測試盒(不含校準品、質控品)”。二、適用儀器由“CM-240全自動化學發(fā)光測定儀、CM-180全自動化學發(fā)光免疫分析儀”變更為“全自動化學發(fā)光免疫分析儀(型號:CM-180、CM-320、CM-320i)、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(型號:CSM-8000)”。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂說明書、產品技術要求及標簽中的相應內容。

生產地址:

長春市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號

型號規(guī)格:

1×50測試盒,1×50測試盒(不含校準品、質控品);1×100測試盒,1×100測試盒(不含校準品、質控品);2×100測試盒,2×100測試盒(不含校準品、質控品);4×100測試盒,4×100測試盒(不含校準品、質控品);1×200測試盒,1×200測試盒(不含校準品、質控品);2×200測試盒,2×200測試盒(不含校準品、質控品)。

管理類別:

第三類

掛網信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
江西省+動態(tài)第41批 糖類抗原19-9測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 國械注準20203400108 1×100測試|盒 2566.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) 糖類抗原19-9測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 國械注準20203400108 1×50測試/盒 1535.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) 糖類抗原19-9測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 國械注準20203400108 1×100測試/盒(不含校準品、質控品) 5714.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) 糖類抗原19-9測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 國械注準20203400108 1×100測試/盒 4320.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) 糖類抗原19-9測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 國械注準20203400108 2×100測試/盒 5142.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) 糖類抗原19-9測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 國械注準20203400108 2×50測試/盒 2857.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 糖類抗原19-9測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 國械注準20203400108 1×50測試/盒 1571.50
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 糖類抗原19-9測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 國械注準20203400108 1×100測試/盒 4285.50
2024年2月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 糖類抗原19-9測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 國械注準20203400108 1×50測試/盒 1535.00
2024年2月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 糖類抗原19-9測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 國械注準20203400108 1×100測試/盒 4285.50