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血糖尿酸分析儀

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

血糖尿酸分析儀

注冊(備案)號:

湘械注準20152220123

注冊人住所:

長沙高新開發(fā)區(qū)麓天路19號第二制劑樓一、二樓

批準(備案)日期:

2021-08-10

有效期至:

2024-10-16

結構及組成:

GU-1:主機:由電路板、功能鍵、試紙連接器、外殼組成。配件:采血筆(已取得醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品)、電池(選配 )。嵌入式軟件模塊:系統(tǒng)控制模塊、電源管理模塊、采血及測量過程檢測模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、數(shù)據(jù)存儲模塊、按鍵響應模塊、LCD液晶屏顯示模塊。GU-2、GU-2ble:主機:由電路板、功能鍵、試紙連接器、校正卡連接器、退條端子、外殼組成。配件:采血筆(已取得醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品)、電池(選配)。嵌入式軟件模塊:系統(tǒng)控制模塊、電源管理模塊、采血及測量過程檢測模塊、校正卡處理模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、藍牙傳輸模塊(GU-2ble)、數(shù)據(jù)存儲模塊、按鍵響應模塊、LCD液晶顯示模塊。

適用范圍:

GU-1:與本公司的ZSK血糖試紙條(電化學)和ZSK尿酸試紙條(電化學)配套使用。用于檢測人體新鮮末梢全血和靜脈全血中血糖、尿酸的含量。nGU-2、GU-2ble:與本公司生產(chǎn)的血糖試紙條(電化學)(型號:GLU-02)和尿酸試紙條(電化學)(型號:UA-Ag)配套使用。用于檢測人體新鮮末梢全血中血糖、尿酸的含量。

變更情況:

變更時間:2021-08-10n變更內容:1、變更申請人名稱由“長沙中生眾捷生物技術有限公司”變更為“復星診斷科技 (長沙) 有限公司”。

生產(chǎn)地址:

長沙市高新區(qū)麓天路19號第二制劑樓二、三層;長沙市岳麓區(qū)嘉運路299號生產(chǎn)車間二(四樓)東

型號規(guī)格:

GU-1、GU-2、GU-2ble

管理類別:

第二類

備注:

原注冊證號:湘械注準20152400123