氣管切開插管Tracheostomy Tube

史密斯醫(yī)療ASD有限公司Smiths Medical ASD,Inc.

國械注進(jìn)20172087074

6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA

2022-02-08

2027-11-21

氣管切開插管由插管、插管芯、充氣管、紗布帶、分離楔組成；材料包括硅膠、不銹鋼、聚砜、聚丙烯、棉。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

該產(chǎn)品用于為氣管切開患者提供長(zhǎng)達(dá)29天的直接氣道通路，單一患者使用最多可以重復(fù)消毒5次。

史密斯醫(yī)療器械（上海）有限公司

上海市靜安區(qū)南京西路1788號(hào)7層04-05室（實(shí)際樓層為5層）

2017-07-03 一、 生產(chǎn)地址: 由5700 West 23rd Avenue Gary, Indiana 46406 USA； 變更為：Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C.C.P. 22425 Mexico 二、其他內(nèi)容： 由注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 5.3.1無菌 按照GB/T 14233.2-2005中規(guī)定的直接接種法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.3.1的要求。 變更為：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 5.3.1無菌 取3套樣品，按照中華人民共和國藥典（15版）規(guī)定的直接接種法進(jìn)行試驗(yàn)，陽性對(duì)照菌為金黃色葡萄球菌，結(jié)果應(yīng)符合4.3.1的要求。rn2019-08-16 “注冊(cè)人名稱：Smiths Medical ASD, Inc.；代理人名稱：史密斯醫(yī)療器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)光華路1號(hào)（商業(yè)寫字樓）南樓30層3018單元”變更為“注冊(cè)人名稱：Smiths Medical ASD, Inc. 史密斯醫(yī)療ASD有限公司；代理人名稱：史密斯醫(yī)療器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市靜安區(qū)延安中路1228號(hào)2805室”。 rn2019-12-17 “注冊(cè)人住所:5700 West 23rd Avenue Gary, Indiana 46406 USA”變更為“注冊(cè)人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA ”。 rn2021-09-22 “代理人住所:上海市靜安區(qū)延安中路1228號(hào)2805室”變更為“代理人住所:上海市靜安區(qū)南京西路1788號(hào)7層04-05室（實(shí)際樓層為5層）”。

Avenida Calidad No 4,Parque Industrial Internacional Tijuana,Tijuana,B.C.C.P. 22425 Mexico

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第二類

原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20172667074