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產(chǎn)品名稱：

脊柱前路內(nèi)固定器

注冊人名稱：

蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3461236號

注冊人住所：

江蘇省張家港市錦豐鎮(zhèn)永新南路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-09-13

有效期至：

2016-09-12

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由鈦板(棒)、螺釘(頸椎螺釘、胸椎螺釘、胸椎螺栓、胸腰椎螺釘、胸腰椎螺栓、植骨螺釘、椎體釘)、支釘、固定板、橫連器、墊片、螺母等組成,由符合GB/T13810規(guī)定的純鈦或TC4鈦合金材料制成。產(chǎn)品表面無著色,交付狀態(tài)為非滅菌狀態(tài)。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于脊柱骨折、滑脫復(fù)位及脊柱融合前路內(nèi)固定。

變更情況：

變更日期:2016.04.13,注冊證載明產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成中“產(chǎn)品表面無著色”變更為“產(chǎn)品表面分為微弧陽極氧化、著色陽極氧化和表面無著色”;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 0007-2009《脊柱前路內(nèi)固定器》

生產(chǎn)地址：

江蘇省張家港市錦豐鎮(zhèn)永新南路

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脊柱前路內(nèi)固定器