組合式骨科外固定支架

江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20152040409

張家港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)（楊舍鎮(zhèn)）國泰北路29號

2021-04-14

2025-04-09

組合式骨科外固定支架（以下簡稱外固定支架）分為組合式和環(huán)形，其中組合式外固定支架主要由鋼針固定夾、鋼針連接夾、針桿固定夾、桿桿固定夾、骨盆針固定夾、直支柱、30°支柱、90°支柱、弓形連接桿、延長桿、MINI桿桿夾、MINI針桿夾、MINI雙針桿夾、萬向連接桿固定夾、橫向針桿固定夾、圓棒掛座針固定夾、微型針桿固定夾、微型桿桿固定夾、雙桿連接桿加強夾、雙桿鋼針固定夾、萬向接頭、單桿鋼針固定夾、雙桿固定夾、半環(huán)連接桿、直型連接桿、弧形連接桿、4孔T型固定夾、針桿多功能夾、連接棒、圓環(huán)、螺紋桿、支柱、連接板、鉸鏈、螺栓、螺母、連接夾塊、夾針塊、調(diào)節(jié)裝置組成，根據(jù)臨床需要進行組合使用。環(huán)形外固定支架主要由脛骨環(huán)形延長支架、脛骨近端環(huán)形組合支架、脛骨近端環(huán)形支架、下肢環(huán)形延長支架、下肢矯形支架、踝關(guān)節(jié)矯形支架、下肢環(huán)形支架、下肢矯形延長環(huán)形支架、踝關(guān)節(jié)矯形延長支架共9種型號組成，每種型號又按尺寸不同分為若干規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種狀態(tài)提供，無菌產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌。一次性使用。

與金屬骨針配合供骨科外固定手術(shù)用。

2021-04-14型號、規(guī)格變更 由“見型號規(guī)格變化對比表”變更為“見規(guī)格/型號附件”結(jié)構(gòu)及組成變更 由“組合式骨科外固定支架（以下簡稱外固定支架）分為組合式和環(huán)形，其中組合式外固定支架主要由鋼針固定夾、鋼針連接夾、針桿固定夾、桿桿固定夾、骨盆針固定夾、直支柱、30°支柱、90°支柱、弓形連接桿、延長桿、MINI桿桿夾、MINI針桿夾、MINI雙針桿夾、萬向連接桿固定夾、橫向針桿固定夾、圓棒掛座針固定夾、微型針桿固定夾、微型桿桿固定夾、雙桿連接桿加強夾、雙桿鋼針固定夾、萬向接頭、單桿鋼針固定夾、雙桿固定夾、半環(huán)連接桿、直型連接桿、弧形連接桿、4孔T型固定夾、針桿多功能夾、連接棒等組成，根據(jù)臨床需要進行組合使用。環(huán)形外固定支架主要由脛骨環(huán)形延長支架、脛骨近端環(huán)形組合支架、脛骨近端環(huán)形支架、下肢環(huán)形延長支架、下肢矯形支架、踝關(guān)節(jié)矯形支架、下肢環(huán)形支架、下肢矯形延長環(huán)形支架、踝關(guān)節(jié)矯形延長支架共9種型號組成，每種型號又按尺寸不同分為若干規(guī)格。外固定支架零部件采用符合GB/T1220-2007中規(guī)定的06Cr19Ni10、30Cr13不銹鋼材料、GB/T3191-2010中規(guī)定的2A12/6061鋁合金材料、GB/T13810-2007中規(guī)定的TC4鈦合金材料、符合要求的聚醚醚酮（PEEK）材料、符合要求的碳纖維材料制造。外固定支架分為非無菌和無菌兩種交付狀態(tài)，以滅菌狀態(tài)交付時，產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無菌?！弊兏鼮椤敖M合式骨科外固定支架（以下簡稱外固定支架）分為組合式和環(huán)形，其中組合式外固定支架主要由鋼針固定夾、鋼針連接夾、針桿固定夾、桿桿固定夾、骨盆針固定夾、直支柱、30°支柱、90°支柱、弓形連接桿、延長桿、MINI桿桿夾、MINI針桿夾、MINI雙針桿夾、萬向連接桿固定夾、橫向針桿固定夾、圓棒掛座針固定夾、微型針桿固定夾、微型桿桿固定夾、雙桿連接桿加強夾、雙桿鋼針固定夾、萬向接頭、單桿鋼針固定夾、雙桿固定夾、半環(huán)連接桿、直型連接桿、弧形連接桿、4孔T型固定夾、針桿多功能夾、連接棒、圓環(huán)、螺紋桿、支柱、連接板、鉸鏈、螺栓、螺母、連接夾塊、夾針塊、調(diào)節(jié)裝置組成，根據(jù)臨床需要進行組合使用。環(huán)形外固定支架主要由脛骨環(huán)形延長支架、脛骨近端環(huán)形組合支架、脛骨近端環(huán)形支架、下肢環(huán)形延長支架、下肢矯形支架、踝關(guān)節(jié)矯形支架、下肢環(huán)形支架、下肢矯形延長環(huán)形支架、踝關(guān)節(jié)矯形延長支架共9種型號組成，每種型號又按尺寸不同分為若干規(guī)格。外固定支架零部件采用符合GB/T1220-2007中規(guī)定的06Cr19Ni10、30Cr13不銹鋼材料、GB/T3191-2010中規(guī)定的2A12/6061鋁合金材料、GB/T13810-2017中規(guī)定的TC4鈦合金材料、符合要求的聚醚醚酮（PEEK）材料、符合要求的碳纖維材料制造。外固定支架分為非無菌和無菌兩種交付狀態(tài)，以滅菌狀態(tài)交付時，產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無菌。”產(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表”變更為“見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表”

張家港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)（楊舍鎮(zhèn)）國泰北路29號

見附件

略

第二類

原注冊證號蘇械注準20152040409。