互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào):
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β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
蘇械注準(zhǔn)20162401047
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)
2024-08-19
2026-04-08
L1:鏈親和素包被的磁性微粒2.50mg/mL;含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L:低值校準(zhǔn)品,靶值范圍:(4.0±0.8)mIU/mL。H:高值校準(zhǔn)品,靶值范圍:(300.0±60.0)mIU/mL。L3:吖啶酯標(biāo)記的HCG+β單克隆抗體,(1.2±0.4)μg/mL;100mmol/L磷酸鹽緩沖液,pH=7.0±0.2,含0.1%疊氮鈉防腐劑。L4:生物素標(biāo)記的HCG+β單克隆抗體,(2.0±0.6)μg/mL;100mmol/L磷酸鹽緩沖液,pH=7.0±0.2,含0.1%疊氮鈉防腐劑。L5:樣本稀釋液,100mM磷酸鹽緩沖液;pH=6.96±0.2。
用于臨床體外定量檢測人血清或血漿中β-人絨毛膜促性腺激素(HCG+β)的含量。
2024-08-19其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“【主要組成成分】L1:鏈親和素包被的磁性微粒2.50mg/mL;含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L:低值校準(zhǔn)品,靶值范圍:(4.0±0.8)mIU/mL。H:高值校準(zhǔn)品,靶值范圍:(300.0±60.0)mIU/mL。L3:吖啶酯標(biāo)記的HCG+β單克隆抗體,(1.2±0.4)μg/mL;100mmol/L磷酸鹽緩沖液,pH=7.0±0.2,含0.1%疊氮鈉防腐劑。L4:生物素標(biāo)記的HCG+β單克隆抗體,(2.0±0.6)μg/mL;100mmol/L磷酸鹽緩沖液,pH=7.0±0.2,含0.1%疊氮鈉防腐劑?!弊兏鼮椤啊局饕M成成分】L1:鏈親和素包被的磁性微粒2.50mg/mL;含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L:低值校準(zhǔn)品,靶值范圍:(4.0±0.8)mIU/mL。H:高值校準(zhǔn)品,靶值范圍:(300.0±60.0)mIU/mL。L3:吖啶酯標(biāo)記的HCG+β單克隆抗體,(1.2±0.4)μg/mL;100mmol/L磷酸鹽緩沖液,pH=7.0±0.2,含0.1%疊氮鈉防腐劑。L4:生物素標(biāo)記的HCG+β單克隆抗體,(2.0±0.6)μg/mL;100mmol/L磷酸鹽緩沖液,pH=7.0±0.2,含0.1%疊氮鈉防腐劑。L5:樣本稀釋液,100mM磷酸鹽緩沖液;pH=6.96±0.2?!碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀?!?/p>
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)
10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。
試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存,有效期為12個(gè)月。拆封后低溫避光(2~8℃)可保存1個(gè)月。試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存。
第二類
本文件與“”注冊(cè)證共同使用
數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20162401047 | 100人份/盒 | 4500.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20162401047 | 200人份/盒 | 10000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20162401047 | 25人份/盒 | 1500.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20162401047 | 2×50人份/盒 | 6000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20162401047 | 50人份/盒 | 3000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20162401047 | 2×100人份/盒 | 12000.0000 |
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20162401047 | 200人份|盒 | 992.0000 |
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20162401047 | 100人份|盒 | 496.0000 |
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20162401047 | 150人份|盒 | 744.0000 |
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20162401047 | 2×100人份|盒 | 992.0000 |
β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
蘇械注準(zhǔn)20172402067/蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2027-11-05β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
桂械注準(zhǔn)20212400198/廣西艾珉生物科技有限公司 有效期至:2026-10-10β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
湘械注準(zhǔn)20212400883/湖南華曦醫(yī)藥有限公司 有效期至:2026-05-30β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
蘇械注準(zhǔn)20192401246/蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2024-10-30