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β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(cè)人名稱:

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

蘇械注準(zhǔn)20162401047

注冊(cè)人住所:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-08-19

有效期至:

2026-04-08

結(jié)構(gòu)及組成:

L1:鏈親和素包被的磁性微粒2.50mg/mL;含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L:低值校準(zhǔn)品,靶值范圍:(4.0±0.8)mIU/mL。H:高值校準(zhǔn)品,靶值范圍:(300.0±60.0)mIU/mL。L3:吖啶酯標(biāo)記的HCG+β單克隆抗體,(1.2±0.4)μg/mL;100mmol/L磷酸鹽緩沖液,pH=7.0±0.2,含0.1%疊氮鈉防腐劑。L4:生物素標(biāo)記的HCG+β單克隆抗體,(2.0±0.6)μg/mL;100mmol/L磷酸鹽緩沖液,pH=7.0±0.2,含0.1%疊氮鈉防腐劑。L5:樣本稀釋液,100mM磷酸鹽緩沖液;pH=6.96±0.2。

適用范圍:

用于臨床體外定量檢測人血清或血漿中β-人絨毛膜促性腺激素(HCG+β)的含量。

變更情況:

2024-08-19其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“【主要組成成分】L1:鏈親和素包被的磁性微粒2.50mg/mL;含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L:低值校準(zhǔn)品,靶值范圍:(4.0±0.8)mIU/mL。H:高值校準(zhǔn)品,靶值范圍:(300.0±60.0)mIU/mL。L3:吖啶酯標(biāo)記的HCG+β單克隆抗體,(1.2±0.4)μg/mL;100mmol/L磷酸鹽緩沖液,pH=7.0±0.2,含0.1%疊氮鈉防腐劑。L4:生物素標(biāo)記的HCG+β單克隆抗體,(2.0±0.6)μg/mL;100mmol/L磷酸鹽緩沖液,pH=7.0±0.2,含0.1%疊氮鈉防腐劑?!弊兏鼮椤啊局饕M成成分】L1:鏈親和素包被的磁性微粒2.50mg/mL;含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L:低值校準(zhǔn)品,靶值范圍:(4.0±0.8)mIU/mL。H:高值校準(zhǔn)品,靶值范圍:(300.0±60.0)mIU/mL。L3:吖啶酯標(biāo)記的HCG+β單克隆抗體,(1.2±0.4)μg/mL;100mmol/L磷酸鹽緩沖液,pH=7.0±0.2,含0.1%疊氮鈉防腐劑。L4:生物素標(biāo)記的HCG+β單克隆抗體,(2.0±0.6)μg/mL;100mmol/L磷酸鹽緩沖液,pH=7.0±0.2,含0.1%疊氮鈉防腐劑。L5:樣本稀釋液,100mM磷酸鹽緩沖液;pH=6.96±0.2?!碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀?!?/p>

生產(chǎn)地址:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存,有效期為12個(gè)月。拆封后低溫避光(2~8℃)可保存1個(gè)月。試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“”注冊(cè)證共同使用

產(chǎn)品圖片
掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20162401047 100人份/盒 4500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20162401047 200人份/盒 10000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20162401047 25人份/盒 1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20162401047 2×50人份/盒 6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20162401047 50人份/盒 3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20162401047 2×100人份/盒 12000.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20162401047 200人份|盒 992.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20162401047 100人份|盒 496.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20162401047 150人份|盒 744.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20162401047 2×100人份|盒 992.0000